陈晓燕 王巍

（1重庆东方药业股份有限公司 重庆 404100）

（2重庆市涪陵食品药品检验所 重庆 404100）

妇炎康复片为中华人民共和国卫生部药品标准(部颁标准)新药转正标准第四册收载品种,主要功效为清热利湿，化瘀止痛。用于湿热瘀阻所致妇女带下，色黄质粘稠或如豆渣状、气臭、少腹，腰骶疼痛，舌暗苔黄腻等症，及慢性盆腔炎见上述证候者。妇炎康复片慢性盆腔炎-湿热瘀结证疗效显著，报道如下。

1.临床资料

共400例，均为2008年6月石家庄中医院等四家中医医院，本研究根据《药物临床试验管理规范》[1]参照Ⅲ期临床试验方案对病倒数的要求，年龄18～55岁的女性，试验组和对照组为3：1比例，总病倒数不少于400例。

治疗组与对照组的婚姻状况、年龄、身高和体重，经Fisher精确概率检验或成组t检验，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

纳入标准：（1）年龄18～55岁的女性；（2）符合西医慢性盆腔炎诊断标准；（3）符合中医湿热瘀结证候诊断标准；（4）自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。

排除病例标准：（1）急性盆腔炎；（2）妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女；（3）合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限的1.2倍）；（4）合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者；（5）经检查证实有妇科肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者；（6）子宫内膜息肉、功能失调性出血、宫外孕、外伤等所致的阴道不规则出血；……