杨东，郝永岗，资文杰，王怀明，郑德泉，李华，涂明义，万跃，金平，肖国栋，熊云云，徐格林，刘新峰

大血管闭塞占所有缺血性卒中28%～46%，预后不佳且死亡率高[1]。2015年以来，几大临床研究证实了血管内治疗对急性前循环大血管闭塞的治疗安全有效[2-7]。上述研究中大部分患者都是接受可回收支架进行治疗，因此也说明可回收支架治疗急性卒中是成功的。

上述临床试验中机械取栓装置使用的可回收支架是Solitaire FR（Covidien，Irvine，California）或Trevo可回收支架（Stryker，Kalamazoo，Michigan）[8-9]。Solitaire可回收支架是一种自膨式、可回收、支架样的取栓设备，通过捕获支架支柱与血管壁间的血栓达到瞬时恢复血流的效果[10]，同以往的取栓装置相比具有更优异的安全性和有效性[11]。Solitaire可回收支架最早为治疗动脉瘤设计，为满足颅内不同血管的需求，设计了不同尺寸的直径[12]。用于急性缺血性卒中的机械取栓，Solitaire装置有4 mm和6 mm两种不同直径的尺寸，分别通过0.021 in和0.027 in的微导管进行传递。Trevo可回收支架结构类似于Solitaire可回收支架，其在支架远端有一个封闭环结构的设计，以利于血栓的抓取捕获[13-14]。

既往研究发现，支架尺寸大小的差异会潜在地影响其物理特性，包括径向支撑力、灵活性及传递性等[15-17]。径向支撑力代表支架作用于血管壁上的支持作用，可防止管壁弹性回缩。灵活性和传递性代表支架通过病变部位的能力。相关报道认为，具有较大径向支撑力的支架多适用于近端血管以及硬化或钙化的动脉粥样硬化血管，而灵活性较好的支架更适合远端或路径曲折的血管[16，18]。

许多证据表明支架直径的大小与血管内治疗的效果相关，如支架内再狭窄[19]，颅内支架植入术后血流变化[20]，以及经皮冠状动脉介入治疗后不良事件的发生情况[21-22]。这些发现也证实了支架尺寸对于血管介入治疗有影响，说明研究支架直径大小对于机械取栓术的重要性和必要性。然而，目前没有建立起相关指南指导如何进行支架选择，如何选择完全依赖医生，因此，关于不同尺寸支架于介入治疗的益处和风险仍然存在不确定性。本研究旨在解决对于急性卒中血管内治疗，不同尺寸可回收支架所带来治疗效果的不确定性问题。

1 对象与方法

1.1 研究设计 这是一项关于急性缺血性卒中的血管内治疗在现实世界中有效性和安全性的回顾性观察研究，目的是评估支架样取栓装置尺寸大小对前循环大血管闭塞患者血管内治疗结果的影响。患者选自2014年1月-2016年6月血管内治疗急性前循环缺血性卒中登记研究（endovAsCular Treatment for acUte Anterior circuLation ischemic stroke registry，ACTUAL）。ACTUAL是一项多中心登记研究，包括中国10个省份21个综合卒中中心，登记了所有急性前循环大血管闭塞并接受血管内治疗的患者。患者数据信息的使用得到当地伦理委员会的批准，每个中心均对血管内治疗过程进行了标准化制定。

一般情况下，患者满足下列条件会接受血管内治疗：①诊断为急性缺血性卒中；②前循环大血管动脉闭塞，包括颈内动脉、大脑中动脉或大脑前动脉，并通过计算机断层扫描血管成像（computed tomography angiography，CTA）、磁共振血管造影（magnetic resonance angiography，MRA）或数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）证据确认；③年满18周岁；④病前改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）评分＜2分；⑤发病[美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分＞5分]；⑥发病时间在6 h内。对于一些不符合上述条件但经过选择的患者，基于获益-风险比的评估，依然给予血管内治疗。ACTUAL研究排除了仅单纯动脉溶栓的患者，或者诊断伴有动脉瘤以及动静脉畸形的患者。本研究选择了可回收支架治疗的患者。

1.2 纳入对象 本研究中从ACTUAL数据库中筛选出使用支架样取栓器进行治疗的患者632例，其中使用Solitaire支架628例，Trevo支架4例。为保证支架类型的一致性，只选取使用Solitaire支架的病例，最后纳入628例。

1.3 治疗过程 如果在发病4.5 h以内且符合静脉溶栓条件，患者先接受阿替普酶静脉溶栓，再接受血管内治疗。如果超过4.5 h时间窗或患有静脉溶栓禁忌证，患者直接进行血管内治疗。

使用可回收支架进行血管内治疗过程如下：患者取卧位，经股动脉穿刺，在路图引导下，微导管通过微导丝引导置入闭塞血管部位血栓内，随后撤出微导丝并进行造影确认闭塞部位。将Solitaire可回收支架通过微导管引导至闭塞部位，回撤微导管，与此同时Solitaire支架自膨展开，保持3～5 min使其充分展开，通过支架支柱将血栓压在血管壁上，在血栓内部打开通道，使血流即刻恢复。随后取栓支架连同微导管一同撤回。如果闭塞没有成功开通，重复上述过程（图1）。

麻醉方式和补救治疗的选择由介入医生决定。通常，取栓支架尺寸型号的选择取决于血管形态和闭塞部位。大尺寸的取栓支架通常用于近端或者路径较好的血管，而小尺寸的支架多用于远端或路径曲折的血管。此外，手术者的经验喜好对支架的选择也很重要。

1.4 结果评估 成功的结果包括血管成功开通[即术后血流达到改良脑梗死溶栓（modified thrombolysis in cerebral infarction，mTICI）分级2b～3]和90 d mRS评分（0～2vs3～6）。同时记录院内死亡率及术后72 h内症状性颅内出血（symptomatic intracranial hemorrhage，sICH）发生率。sICH根据海德堡标准定义进行评估[23]。手术相关技术并发症包括血管穿孔、动脉夹层、蛛网膜下腔出血、支架断裂以及支架释放失败，也一并记录。

1.5 统计学方法 根据支架直径不同分为4 mm和6 mm两组，两组间基线资料的比较，连续变量使用t检验（正态分布）或Mann-WhitneyU检验（非正态分布），等级资料使用卡方检验。在初始分析中，两组之间的基线资料有统计学差异，使用倾向性评分分析的统计方法进行匹配建立1∶1模型。匹配后的两组间比较使用Wilcoxon符号秩和检验及McNemar's检验。另外，根据卒中类型和闭塞部位，分别建立倾向匹配模型进行亚组分析。将倾向评分作为协变量进行逻辑回归分析影响血管开通效果的独立预测因素。所有数据统计经过SPSS 22.0进行分析。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况 628例患者中，59.2%（372/628）的患者使用4 mm Solitaire可回收支架，40.6%（256/628）的患者使用6 mm支架。男性占58.3%（366/628）。患者平均年龄66（56～74）岁。基线NIHSS评分17（12～21）分。发病-急诊时间为125（60～222）min，发病-腹股沟穿刺时间为270（205～350）min。84.4%（530/628）的患者达到目标血管成功再通（mTICI 2b～3），此部分患者中，穿刺-再通时间为102（75～144）min。90 d随访mRS 0～2分的患者占41.9%（262/628）。sICH发生率为16.1%（101/628），院内死亡发生率为24.2%（152/628）。手术相关并发症如下：血管穿孔1.3%（8/628），动脉夹层1.4%（9/628），蛛网膜下腔出血2.1%（13/628），支架断裂0.2%（1/628）以及支架释放失败0.2%（1/628）。

2.2 基线资料比较 单因素分析显示两组不同直径支架在以下基线资料方面存在差异：年龄[6 mm：68岁，四分位距（interquartile range，IQR）58～75岁；4 mm：64岁，IQR 53～73岁；P=0.003）]、心房颤动（6 mm，51.2%；4 mm，37.2%；P＜0.001）、阿尔伯塔卒中项目早期CT评分（Alberta Stroke Program Early CT Score，ASPECT）（6 mm：9，IQR 7～10；4 mm：9，IQR 8～10；P＜0.001）、NIHSS评分（6 mm：17，IQR 13～21；4 mm：16，IQR 12～20；P=0.03）、动脉粥样硬化性卒中（6 mm，37.1%；4 mm，46%；P＜0.03）、心源性卒中（6 mm，57%；4 mm，47.5%；P=0.02）、颈内动脉（internal carotid artery，ICA）闭塞（6 mm，60.5%；4 mm，23.1%；P＜0.001）、大脑中动脉（middle cerebral artery，MCA）闭塞（6 mm，39.1%；4 mm，76.3%；P＜0.001）以及良好侧支循环[美国介入和治疗神经放射学学会/介入放射学学会（American Society of Intervention and Therapeutic Neuroradiology/Society of Intervention Radiology，ASITN/SIR）侧支循环分级2～3]（6 mm，38.8%；4 mm，57.8%；P＜0.001）。表1为基线资料情况。

图1 可回收支架取栓示例

匹配前分析显示两组间基线资料不平衡，为最大程度减小偏倚，将基线不平衡的变量（P＜0.05）以及影响结果的变量作为协变量建立1∶1匹配模型（表1）。倾向性匹配后，两组间基线资料得以平衡分布。

表1 基线资料

2.3 临床结果 表2为匹配前后的结果示意。匹配前，Solitaire 4 mm组比6 mm组血管开通率更高（P=0.013），90 d mRS评分0～2分发生率更高（P=0.003），同时院内死亡率也更低（P=0.022）。4 mm组时间效率也更高，表现在支架释放-血管再通时间（P=0.007）和总的取栓时间更短（P＜0.001），取栓次数更少（P=0.001）。匹配后分析，两组间除支架释放至再通时间4 mm组用时更短（P=0.02）外，其余临床结果4 mm与6 mm支架并无差异。

2.4 亚组分析 匹配前分析显示，支架的选择存在偏倚。4 mm支架多用于动脉粥样硬化型（46%vs37.1%，P=0.027）及闭塞（76.3%vs39.1%，P＜0.001），而6 mm支架多用于心源性栓塞型卒中（57%vs47.5%，P=0.02）及ICA闭塞（60.5%vs23.1%，P＜0.001）。为探索支架直径对卒中类型及闭塞血管的影响，分别建立动脉粥样硬化性卒中、心源性卒中、ICA及MCA四个模型进行亚组分析（表3、表4及附表1～附表3）。

匹配前统计结果显示，对于不同卒中分型，4 mm组比6 mm组90 d预后更好。对于动脉粥样硬化性闭塞，4 mm组血管开通率

更高（P=0.012）（表4），90 d mRS评分0～2分的比例更高（P=0.032），同时耗时更短（P=0.001），取栓次数更少（P=0.042），补救治疗比率更低（P=0.027）。心源性栓塞引起的大血管闭塞，4 mm组90 d死亡率更低（P=0.035）（附表1）。相反，两组支架在不同闭塞血管（ICA和MCA）的亚组分析中，结果差异无统计学意义（附表2、3）。

表2 临床结果

表3 动脉粥样硬化性闭塞基线资料

表4 动脉粥样硬化性闭塞临床结果

匹配后仅动脉粥样硬化性闭塞结果差异有统计学意义，表现为4 mm支架开通率更高（P=0.021），耗时更短（P=0.013），取栓次数更少（P=0.025）（表4）。对该卒中类型匹配后模型中血管开通率进行逻辑回归分析，结果显示4 mm支架[比值比（odds ratio，OR）3.217，95%可信区间（confidence interval，CI）1.129～9.162，P=0.029）]和倾向评分（OR52.84，95%CI3.468～805.018，P=0.004）为血管成功开通的独立预测因子。

3 讨论

这是目前第一个讨论不同直径尺寸可回收支架对血管内治疗作用的研究。研究发现，虽然匹配前4 mm支架组比6 mm支架组的患者获得预后的比例更高（46.5%vs34.8%，P=0.003），但在进行倾向性匹配后，两组间结果差异无统计学意义。在动脉粥样硬化性闭塞者中，匹配前后分析均表明，使用4 mm支架与血管成功再通相关。

本研究的目的是探索支架直径和临床结果之间的关系。尽管不同直径支架组间结果比较差异无统计学意义，但是4 mm支架组在支架释放-血管开通的耗时更短。实际上，这一时间区段代表取栓支架的实际工作时间，表明4 mm支架的血管传递性更优越。因此，从时间效率方面而言，尤其在血管路径不好的情况下，4 mm支架可能是更好的选择。另一方面，血管开通前的任何延误都会导致预后的恶化，开通速度越快，预后结局越好[24-26]。因此，选择4 mm支架，由于其更好的传递性，可以快速到达闭塞部位从而避免浪费时间。

临床实际中，支架的选择偏倚一直存在。本研究发现，4 mm支架多应用于MCA闭塞，而6 mm支架多用于ICA闭塞和心源性大血管闭塞。上述偏好选择在表面上看似乎是合理的，但经过倾向性评分统计分析，4 mm和6 mm两种支架的应用对心源性闭塞、MCA和ICA闭塞预后影响差异并无统计学意义，这意味着在这几种闭塞类型中，治疗结果并不取决于支架直径，两种选择都是可行的。

本研究最有意义的发现是，在动脉粥样硬化性闭塞人群中，4 mm直径支架的使用与血管成功再通相关（表4）。众所周知，动脉粥样硬化病变引起的大血管闭塞，通常伴有一定程度的原位狭窄，因此会导致血管形态变得迂曲、复杂。当使用取栓支架进行血管内治疗时，由于血小板聚集，闭塞血管容易在初次开通后发生再闭塞[27]。4 mm支架通过一条非常纤细的微导管进行血管内传输，灵活性更好[15]，在复杂的路径中能更为顺畅快速地通过病变部位，具有更好的传递性。此外，小尺寸与低支架释放力相关[15]，能够使支架释放过程更为平滑、安全，精确度也更高。另一方面，支架的径向支撑力随着直径尺寸的增加而递减[16-17]，因而使用4 mm支架会获得更大的径向支撑力，使得血管壁在介入操作过程中更容易保持稳定状态。这些物理特性对提高时间效率和血管开通率有益。另外一个有趣的发现是4 mm支架的取栓次数更少。在进行血管内治疗时，介入装置会不可避免地对血管壁造成损伤，同时也会诱导发生局部炎症反应和平滑肌细胞增生[19]。Y.Loh等[28]和Anselm Angermaier等[29]发现，取栓次数超过3次以上，不仅无益于提高开通率，也会增加血管壁出血及其他并发症的风险。因此，使用4 mm支架进行操作，取栓次数少，血管再狭窄和机械损伤的风险也会降低，具有很实用的临床意义。

另据报道，较长支架的使用是急性心肌梗死后严重不良心脏事件的独立预测因素[21]，颈动脉支架植入术后新病灶更容易出现在使用较长支架患者中[30]。本研究中，直径4 mm的可回收支架长度包括15 mm和20 mm，直径6 mm的可回收支架长度包括20 mm和30 mm，直径大的取栓支架更长。因此，支架长度极有可能影响血管内治疗。

本研究结果说明，使用两种不同尺寸的Solitaire支架进行急性前循环大血管闭塞治疗都是安全有效的，其中对于动脉粥样硬化性闭塞，4 mm支架的血管开通率更高。与西方国家不同，在亚洲，动脉粥样硬化疾病是引起急性卒中的主要原因[31]。在中国，颅内动脉粥样硬化引起的卒中占33%～50%，高于西方国家（8%～10%）[32-33]。因此，对于这一类患者，4 mm直径支架可能是较好的选择。但是本研究的结果尚不能推广，需要前瞻性的临床对照试验来验证。

这是首次研究选择不同尺寸支架对大血管闭塞血管内治疗的影响。研究数据来源于一个多中心研究，样本具有代表性，反映了真实世界的临床实践。本研究采用了倾向性匹配分析的统计学方法，这种方法可以有效控制偏倚，使得观察性研究中基线资料的不均衡性最小化，使结果最大程度接近于随机对照研究[34]。

本研究存在以下不足：作为一项回顾性多中心研究，数据来源于各中心自行报告，因此存在选择偏倚。研究中并没有纳入术后24 h的CTA或MRA结果，因此血管开通率只代表术中即刻再通情况。也没有评估血栓负荷，因为并不是所有患者都进行了术前CTA评估。本研究未对术后3个月的血管狭窄进行评估。原始数据中也存在少部分缺失。

急性大血管闭塞卒中患者使用不同直径的Solitaire可回收支架进行治疗，有效性和安全性无差异。在动脉粥样硬化疾病性闭塞患者中，4 mm直径支架与更高的开通率相关，使手术时间更短，取栓次数更少。

附表1 心源性栓塞性闭塞

附表2 颈内动脉闭塞

附表3 大脑中动脉闭塞

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