张秀慧

摘 要：药品安全始终都是我国国民与政府共同关注的社会热点问题。为了确保药品的安全，相关人员会借助GSP（《药品经营质量规范》）的标准对药品商品实施质量检查与管理，严格管理药品流通的每一个环节，约束药品生产厂家以及营销企业的行为，将质量更高的药品提供给药品市场之中的现代消费者。本文根据对GSP的了解，对其在认证检查环节与实际的管理活动之中存在的问题展开分析，并提出应对方法。关键词：GSP；管理实践；认证检查；思考；对策我国的药品产业拥有极快的发展速度，随着药品产业的发展水平有所提升，提供给患者的药品质量也有所改变，优质的药品又直接提升了其销售量。然而处于药品流通环节的安全问题却始终没有被解决，因此药品质量监管人员一般会借助GSP来完成药品质量检查工作，对处于每一个流通环节的药品进行严格的质量检查工作。适时的质量检查可以查找出药品存在的质量问题。本文着重分析GSP的认证检查环节以及后续的管理实践工作。1 GSP现有条款之中存在的主要问题对于当前实行的GSP条例进行分析之后可以发现，现有的GSP条例虽然可以使药品检测工作更为规范，但是部分条例存在一些可行性方面的问题。首先针对检测人员的培训与认证工作进行分析。现有的检测人员培训活动之中，能够达到的培训效果并不好。从检测培训活动的内容来看，其内容存在过于复杂化的问题，虽然内设考核次数比较多，但是考核的效果却没有达到，反而耽误了其他正常培训活动的开展。因此在检测培训工作进行优化时，可以尽量减少考核的次数，根据培训内容来确定考核的基本方式，使考核活动可以切实地检测出检测人员的工作水平。现有的培训工作还存在被简化的空间。在对药品销售企业的储货空间进行设定时，需要使企业的实际经营规模与储货空间保持一致，对储货空间进行卫生检测活动，确保验收养护室可以符合相应的卫生标准。在药品验收养护工作室之中，必须要配备好完善的药品质量检测装置，包括澄明度检测设备、精密度极高的天平以及特制荧光灯等。药品企业一般会在设备配置工作之中消耗大量的资金，在对药品进行日常检测时，也需要定期开展设备的检查活动，确保这些使用率相对比较低的设备在检测过程可以发挥作用。但是验收设备时，验收的效果并不好。企业进货量相对比较大，很难在预定的检测时间之中，对所有设备均进行验收。验收人员的工作能力不够，不能对各类检测设备进行有效识别，因此应当对储货空间的相关规定进行修改，满足药品供货单位的基本需要。在检定饮片类型的中药药品时，规定给出了具有针对性的要求，在对饮片进行分装时，必须要在专业化的空间中完成分装工作，同时工作空间之中还要配备合格的分装设备。但是针对药品分装这种情况，条例之中却存在以下问题：《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》[规定，中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有“药品GMP证书”的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。然而一些不具备生产资质的批发企业却以本条款为依据开展所谓的“分装”并在包装上注明。在对各类药品进行存放时，GSP条例规定，外用药、内用药、非药品以及药品必须要被分开放置，同时具有危险性的药品、中药药材、饮片以及比较容易出现串味情况的药品也应当被分开放置。但是根据管理药品的实际经验，可以发现一些分开放置的行为比较欠缺科学性。在对药品是否存在串味情况时，检测人员需要选出合适的标准，不能仅仅凭借药品内部的一些成分，如冰片、薄荷以及樟脑等，很多药品生产企业都优化了药品的外部包装，因此串味的情况并不会轻易发生，而如果将多种比较容易出现串味情况的药品放置在一起，药品仍旧会相互影响，因此可以将串味药品专柜取消。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。目前看来，都是企业一把手管理意识极差，而从大部分企业的实际状况来看，并不是企业的质量管理人员不懂，而是质量管理人员处于没有权力行使“否决权”的无权派，制度必定不能有效执行；甚至部分企业一把手有“质量管理是质量管理部的事”“GSP是一种应付检查的事”“未通过认证是质量管理部的责任”的想法，在实际工作中，并没有给质量管理工作有效的支持，造成质量管理工作较差的局面。对策建议：将此项变为元项，且定期（建议1年）对企业实际掌握财权的一把手培训，必须强制现场参加培训并考核，不断加强其管理意识。2 GSP系统存在的其他问题除了GSP条款之中存在的几方面问题之外，条款之外的其他几方面问题也需要被重视，首先是关于上岗证方面的问题，当前检测上岗证的有效期限为3年，一旦上岗证到期之后，持有上岗证的检测人员仍旧需要对培训费进行支付，当企业的利润水平不高的时候，大部分从业者并不会对继续缴纳培训方面的费用的活动产生积极性，难以使GSP条例的初衷被满足。针对这方面问题，可以考虑将上岗证发展为终身化，即使在颁发证书之后，仍旧可以使从业人员持续进行教育活动，但是再教育相关的费用要进行调低，使其能够真正地将从业人员的素质进行提升，而不只是为了完成收取其培训费用的盈利目的。药品记录方面也存在问题，主要的记录包括验收记录、购进记录、销售记录以及复核出库记录四种，针对这四种记录方面存在的问题，可以通过以下简易版进行改进，改进的基本方向就是将记录内容进行简化，将一部分药品项目记录进行合并，将验收方面的记录内容进行保留，同时也将销售记录进行留存。监控物流方面的问题也会对药品实际的销售活动产生影响，尤其是在北方以及南方两个物流发展情况不同的地区，其中南方的物流发展相对比较发达，北方的物流情况比较差，在两个区域之间进行调转药品货物的时候，常常会出现一些物流方面的问题，这些物流管理的问题对药品的实际质量造成了不良影响，面对这类物流问题，可以将另外一方的物流力量引入到药品开展的物流管理活动中，将物流监管的水平进行提升。3 结束语本文先对GSP条例之中问题，尤其是在认证环节以及管理应用实践过程中的应用效果進行分析之后，可以明显地发现该检查规范条例存在的现有问题。GSP在药品流通质量检查工作之中的重要性不容忽视，因此在了解到其实际应用问题之后，检查人员就需要根据实际的药品检测需要选用灵活的方法来应对各种药品质量不良的情况。检测人员尤其需要加强对检测数据结果进行记录的工作，改进药品检测记录环节存在的问题。通过改进GSP的条例内容来完善药品检测过程。参考文献[1]张守钗.65家社会药店GSP认证检查中存在的问题分析及对策[J].安徽医药，2017.[2]熊井柱.GSP认证后的药品经营企业存在问题及监管对策[J].医药前沿，20177（2）.[3]母义虎.打铁还得自身硬——浅谈药品经营企业GSP认证存在问题与对策建议[J].中国食品药品监管，2017（4），35-36.[4]郑友信.如何在药品仓库中推行GPS管理[J].科学与财富，2017（23）.