陆方舟

摘 要：现阶段，药物分析的快捷、高效的方式就是高效液相色谱法，随着数年的发展和改变，高效液相色谱法在效能分离、速度分析、操作自动化以及检验灵敏度上具有显著的发展，且将经典液相色谱法对样品的流动相多、适用范围和便于制备色谱等优势保留下来。现今，其在制药工业、石油化工、生物工程以及食品工业等领域广泛采纳和推广。本文研究就针对药品检验中高效液相色谱法的应用进行有关探讨和分析，为今后我国药品质量国际化、规范化贡献力量，以供读者借鉴和参考。

关键词：高效液相色谱法；药品检验；应用

近几年来，高效液相色谱技术得到显著进步和发展，它在药品检验上的大宗广泛应用，其作用十分显著，大部分药品种类将高效液相色谱法的检测项目增加，让药品在检验上更加细致、全面，使其发展为色谱分析方法的主流吗，同时成为药品质量检测领域的关键、核心技术之一。

一、分析高效液相色谱法的特点与原理

高效液相色谱法把流动相应用液体，采用高压输液系统，其作为色谱法上的一个重要分支。其应用高压输液泵，把不同极性溶剂、缓冲液或不同比例的混合溶剂等流动相，泵入固定相的实验色谱柱内，经过检测进样阀样品和流动相进入住内，等到住内的各项成分得到充分、彻底分离后，将其依次置入检测器中检测，从而将试样的化学分析实现[1]。

就其原理而言，其和经典液相色谱无明显的本质区别，可是应用了新型的高效微粒固定相、高灵敏度检测器、新型高压输液泵，进而焕发出经典液相色谱法的活力。现代化的高效液相色谱法应用了极细小、小口径住的高效色谱填料，应用高压输液泵让溶剂高速流入色谱柱，其分离速度明显快于经典色谱法的数量级，最快可高达100倍左右[2]，为此，高效液相色谱法具有高效、高速、高灵敏度和高压等优点。

二、阐述在药品检测中高效液相色谱法的应用

（一）测定“含量”

因为高效液相色谱法的分析速度较快，分辨率較高、组动画程度加高，重复性良好，因此，在对药品含量测定时，采用高效液相色谱法对抽检样品检测，可保证将市场上的伪劣药品、假药杜绝，进而确保患者的用药安全性。高效液相色谱法在对原料药、成品和中间体各杂质、各组分的含量检测时，已经充分发挥其快速、可靠、高效的优点，现阶段，广泛在药品含量检测工作上运用。在对药品进行检验时，大部分药品成分含量都需要检测[3]，比如，在对氯霉素注射液中氯霉素的含量采用高效液相色谱法测定时，应用4.6×250mm，5u的C18色谱柱，以0.1庚烷磺酸钠缓冲液一乙腈为流动相，以每分钟1.0mL为流速，波长检测为282nm，可将氯霉素含量准确、快速检测出来，为此，在对药品检验时，能够较好的对氯霉素注射液的质量进行控制。

（二）检测“有关物质”

在制定药品质量标准时，检查“有关物质”作为其重要部分。因为药品在生产、加工等各个环节中均会出现一些杂质等有关物质，杂质的出现直接影响药品的安全性，为此在对药品检验时，必须控制有些药品的“有关物质”含量，可是杂质的含量微小，有时能忽略不计算，为此，常规的薄层色谱法等不能有效、灵敏、准确的将其检测出[4]。比如，经过薄层色谱法和高效液相色谱法两种方式对酸特拉唑嗪片中“有关物质”测定，薄层色谱法测定其最小限制为每毫升0.025mg，而高效液相色谱法的最小检测浓度为每毫升0.05μg，由此表明薄层色谱法和高效液相色谱法在最低检测率上相差500倍，可以说明高效液相色谱法明显优于薄层色谱法，其具有较高的灵敏度、准确性、专属性、快捷性和便捷性等优点，且可将多种杂质准确的检测出，目前，已成为“有关物质”检测的首选方式。

（三）鉴别

在对药品鉴别时，组分结构和保留时间与性质有关密切联系，为此，可将其作为定性参数。经过对照和比对保留时间或时间的相同行，对其鉴别。《中国药典》中，有大量的药品均应用此法鉴别[5]。比如：在对利福平滴眼药进行鉴别时，应用4.6mm×250mm，5μm为色谱柱；以.075mol/L磷酸二氢钾溶液：乙腈：甲醇=65：80：80为流动相；波长检测为254nm；以20μL为进样体积，高效液相色谱法相比于紫外分光光度法，其可将因为辅料干扰获得的不科学、不合理结论排出，具有较高的重复性。再如，对南北五味子等见鉴别时，以4.6mm×250mm，10μm为色谱柱；水：甲醇=35：65为流动相；每分钟10mL为流速，波长检测为250nm，可有效将南五味子和北五味子组分含量检测出来，进而高效、快速的对南五味子和北五味子的药品应用价值进行明确。其有效对开发、完善药品鉴别法提供深层次创新思路。

（四）检测中药质量

众人皆知，中药的组成成分十分复杂，证实因为其复杂、成分较多，为此加大检测质量的难度系数。因为高效液相色谱法具有较高的灵敏度、准确性、专属性、快捷性和便捷性等优点，在复杂性、多样性和分离难度较大的中成药和中药上正好适用，其作为测定中药有效成分的关键性分析方式。应用高效液相色谱法分离中药成分时，可充分体现其快捷、便利优势，进而有效鉴别、检查中药成分。其凭借各种优势在中药质量检测上广泛推广使用，基本上将中药几千年的“口尝、眼观、鼻问、手摸”等性状特征质量检测和鉴别方式结束，确保中药有效成分的确定和检测质量更具科学性、有效性、合理性和可控性，进而保证了中药成分的有效性和安全性[6]。高效液相色谱法进一步推动了中药方面的有效应用，同时加快了中药现代化进程，将中药国际竞争力明显提升，为我国中药的进一步创新和发觉提供全新思路和科技保障。

三、结束语

总而言之，经过分析高效液相色谱法在药品检验中应用，对其在“含量”、“ 有关物质”检验、中药质量检测以及药物鉴别等方面意义予以肯定。近些年来，随着高效液相色谱技术的显著提升和发展，在中、西药检测上得到广泛采纳和应用。在科技高速发展的趋势下，高效液相色谱技术必将在药品检验领域发挥其关键性作用，进而促进我国中药质量的高效性和安全性，并保证我国药品质量国际化、规范化。

参考文献：

[1]朱孔岳， 冯琦， 何大星，等. 刍议食品添加剂检测中离子色谱法的运用成效[J]粮食流通技术， 2016， 3（6）：122-123.

[2]牟霄， 张璐， 张崇淼，等. 超高效液相色谱法同时测定饮料中14种食品添加剂[J]. 食品安全质量检测学报， 2017， 8（8）：3177-3184.

[3]武中庸， 赫欣睿， 叶永丽，等. 高效液相色谱法在食品添加剂检测中的应用[J]西北民族大学学报（自然科学版）， 2016， 37（2）：65-69.

[4]曾凡明. 高效液相色谱法在药品检验中的应用思考[J]. 山东化工， 2015， 44（2）：78-79.

[5]刘泰然， 赵海燕， 罗仁才. 超高效液相色谱法同时测定饮料中的17种食品添加剂[J]. 中国食品卫生杂志， 2013， 25（1）：44-48.

[6]张隆龙， 王海燕， 曹进. 高效液相色谱法同时测定肉制品中胭脂红、诱惑红和赤藓红[J]. 食品安全质量检测学报， 2016， 7（3）：1006-1010.