窦夏睿

2017年被称为我国医药政策法规之“大年”，政策变化之快、法规推出之频繁，是以往少见的。在国家改革进入深水区之时，以药监部门为首，政府对医药行业也开始了大刀阔斧的改革，为医改、药改带来很多积极的变化，这对竞争实体而言也是一个大洗牌的过程。每天都有新的资本进入医药行业，欲借新政策的东风进入高回报的药品或医疗体系；但也有很多实体永远退出了医药行业，不再生产药品或者从事医药流通。业内人士纷纷预测，未来3-5年将是整个医药行业的大洗牌时代。淘汰落后产能，保留高科技、高附加值企业，符合我国从“中国制造”走向“中国创造”的新的发展要求。

本轮改革中，目前影响最大的政策法规是2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”）。其实，在“意见”正式出台之前，药监局曾经在2017年5月份以“政策”的形式出台过一个征求意见稿——《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》（征求意见稿），但征求意见稿的内容非常简单，只有四条，实质上是对《药品注册管理办法》第9条、第18条、第20条等在程序上的细化。而正式的“意见”，包含了六大部分、共36个条文，内容涵盖临床试验、审评审批、促进创新、上市后的管理等各个方面，针对很多行业内的疑问和困惑明确地亮出了政府的态度，堪称我国近期医药改革的风向标。

“意见”中关于医药知识产权改革的主要内容