摘 要：药品本是治疗人们身体疾病、促进人们身体健康的东西，但是现在很多药品在生产时有意无意的产生许多质量问题，不但不能解决人们在身体问题上的困扰，反而造成更大的危险，所以药品安全近年来持续受到人们的广泛关注。本文基于药品GMP认证的视角，对药品GMP认证现场检查质量风险进行了分析并提出了控制和避免的有效措施，旨在提高药品安全保障，使人们在服用药品时吃的放心、用的安心。

关键词：药品GMP认证；现场检查；质量风险；分析控制

前言

食品药品安全关乎民生大计，每年的315晚会中都会揭露一批质量不合格的食品药品，让人们看得触目惊心。GMP是药品生产质量管理规范，我国最新的GMP即2010年国家颁布的修订版《药品生产质量管理规范》。本文正是根据这一管理规范要求，对药品GMP认证现场检查质量风险进行了分析和控制，希望能够通过科学严谨的认证措施把好药品的安全质量关，让人们安心放心服用药品，保障人民群众的健康生活。

1 GMP认证

实施药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，也是药品监督管理工作的重要内容。能否取得GMP认证是进入药品业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过药品GMP认证的制药企业，政府才发给生产许可证。GMP认证对企业来说不仅可以有效的提高药品的安全性、有效性，还可以显著改善药品的质量，对企业的质量安全管理是一种有效鞭策。……