【作　者】杨笑鹤，马琳榕，王雯，甄辉

1 浙江省医疗器械审评中心（浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心），杭州市，311121

2 浙江省药品认证检查中心，杭州市，310013

随着我国医疗卫生事业的快速发展、医疗技术水平的不断提高及临床诊断的需要，体外诊断试剂及临床检验仪器得到了越来越广泛的应用，新产品、新技术层出不穷。体外诊断试剂直接关系到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判，与民众生命安全和健康关系重大，因此，体外诊断相关产品的安全有效性显得尤为重要。其中，上市前的技术审评、规范检查，上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等贯穿了产品全生命周期的监管过程。本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分析，并提出了相应的监管建议。

1　体外诊断试剂相关产品上市前监管审评环节常见问题分析

按照我国医疗器械监管法规要求，体外诊断试剂产品在上市前应进行注册审评审批，拟上市产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号）、国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）等相关配套法规规章文件的要求。在技术审评过程中，我们发现，我省的二类体外诊断试剂申报产品发现常见问题如下：