童心雅　鲍黎

[摘 要]目的 建立建立尼群地平片微生物限度检查方法。方法 采用常规法进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查的验证。结果 采用常规法，细菌、霉菌及酵母菌的回收率均>70%，并可检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。结论 经方法学验证，结果符合现行《中国药典》2015年版的要求。

[关键词]尼群地平片；微生物限度；验证

中图分类号：R927.1 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）15-0270-01

一、材料

1.样品：尼群地平片 批号：151001 151002 151003。

2.培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、麦康凯液体培养基、麦康凯琼脂培养基。

3.试剂：氯化钙、PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。

4.菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]、大肠埃希菌[CMCC（B）44102]、铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]、枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]、白色念珠菌[CMCC（F）98001]、黑曲霉[CMCC（F）98003]。

二、仪器

卧式压力蒸汽灭菌器 WS-200YDB 江阴滨江医疗设备有限公司、

立式灭菌器 LMQ.C型 山东新华医疗器械股份有限公司、

YG组装式空调器 靖江兴国空调制冷有限公司、

生物安全柜 BSC-1600IIAz 苏州安泰空气技术有限公司、

生化培养箱 LRP-250 广东省医疗器械厂

三、验证过程

验证方法：照2015版四部非无菌产品微生物限度检查

（1）微生物计数法：计数方法适用性试验

（2）控制菌检查法：控制菌检查方法适用性试验

1、菌液制备

检查用菌种：大肠埃希[CMCC（B）44102]、铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]，金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]，枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]，白色念珠菌[CMCC（F）98001]，黑曲霉[CMCC（F）98003]，菌株不得超过5代。来源：浙江省食品药品检验所。将上述菌种的新鲜培养物分别接种至规定培养基培养，细菌、酵母菌取此培养液1mL至0.9%无菌氯化钠溶液9mL中，采用10倍递增稀释法，稀释至使菌液浓度小于100cfu/mL；黑……