魏利娜，甄珍，奚廷斐

(1.中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 102629； (2.国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100087； (3.北京大学深圳研究院深圳市人体组织再生与修复重点实验室，深圳 518057)

1 引 言

有关生物医用材料最早的记载是3000多年前古埃及人用棉花纤维、马鬃缝合伤口，2000年前古罗马人、中国人用黄金修补牙齿，中世纪的欧洲人还曾将肠线用作缝合线[1]，而现代意义上的生物医用材料学仅起源于上世纪40年代中期。至今不到100年间，随着医学水平的提高以及人类生活质量的改善，生物医用材料学也从最早的生物惰性材料，发展到生物活性材料，再到如今的生物可降解材料。伴随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料已经成为了各国科学家竞相进行研究和开发的热点。

2 生物医用材料

2.1 概述

人们一直试图对快速发展的生物医用材料下定义，然而说法不一、解释各异。目前比较公认的定义是：生物医用材料又称生物材料，是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织和器官或增进其功能的一类新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它们的复合[2]。这里需要指出的是，生物医用材料是保障人类健康的必需品，但不是药物，其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现，为药物所不能替代，却可与之结合，促进其功能的实现。生物医用材料作为研究医疗器械和人工器官的基础，按国际惯例其管理划属医疗器械范畴，所占医疗器械市场份额大于40%。……