张力

摘要 探讨《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号）中“有利害关系的委员”的界定和“独立审查”的可操作性。结合实践分析“有利害关系的委员”和“独立审查”。建议采用匿名伦理申报，同时伦理委员相互之间匿名发表审查意见的方法对研究项目进行评审。

关键词 有利害关系的委员；独立审查；匿名

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号）（以下简称《办法》）已于2016年12月1日起施行，笔者结合自己的实践体会对《办法》中的“有利害关系的委员”和“独立审查”提出一些思考。

如何界定“有利害关系的委员”

《办法》第二十一条规定：伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。“利害”是指利益和损害。“有利害关系的委员”可以理解为与伦理评审项目有利益关系和损害关系的委员。

如何界定与研究项目“有利益关系的委员”：①“显然的”有利益关系的委员：凡是在申报项目的书面材料中明示的项目负责人、主要研究者以及参与者都可以算作“显然的”有利益关系的委员，这类委员很容易辨别。②“潜在的”有利益关系的委员：是否还有一些伦理评审委员的名字未出现在项目的书面材料中，但是有可能成为“潜在的”有利益关系的委员呢？如果有的话，这类委员是否会“偏爱”某个相关项目，并且在项目通过评审后以某种形式对项目提供帮助。……