徐 哲

（中国航空规划设计研究总院有限公司，北京100120）

0 引言

随着制药行业的不断发展，生物疫苗也受到持续关注。与此同时，鉴于2010版GMP的发布与实施以及国内市场与国际市场的逐步接轨，对生物疫苗类产品生产厂房的设计提出了更高的要求。

1 原液生产

1.1 细菌类疫苗

根据细菌类疫苗生产工艺过程的不同阶段特性，结合各阶段生产工序的特点，细菌类疫苗生产车间一般分成三个区域，第一个是发酵区，第二个是纯化区，第三个是洗刷灭菌区。这三个区域既各自独立，又紧密相连，各个区域都有独立的人、物流通道以及存放间、洁具间等公用设施。若将洗刷灭菌区设计成为多个车间服务的洗刷灭菌中心，其位置最好布置在相对居中处，以方便为各车间服务。

1.1.1 发酵区

发酵区主要设置菌种操作间、菌种培养间、发酵罐培养间等生产房间，同时还设置有过程检测间、CIP间、灭菌前清洗间、人员更衣间、物料通道、洁具间等辅助房间。

由于该区域在生产过程中存在未灭活的病菌，因此在此区域内的所有物品，包括工作服、生产用工器具等，必须经过严格的消毒和灭菌，将生产用病菌杀死后才能离开此区域。

1.1.2 纯化区

纯化区主要设置离心间、超离间、透析间、超声间、超滤间、除菌间等生产房间，同时还设置有过程检测间、常温存放间、冷库、人员更衣间、物料通道、洁具间等辅助房间。

该区域主要用于完成菌苗原液的精制、纯化工作。若菌苗原液在该区域处理时带有毒性，那么还要将纯化区细分为有毒纯化区和无毒纯化区，以保证工艺布置符合GMP要求。……