许宁金曼

0 引言

近年来，以塑料输液容器（主要指聚丙烯PP材料）为基础的输液瓶/袋，以其不易破碎、方便运输和使用、密封性好等独特的优势，逐步取代了玻璃输液容器，成为市场的主流产品。塑料输液容器用组合盖主要由外盖、内盖和垫片组成[1]。由于其直接用于输液产品的生产，且内盖与药液直接接触，所以塑料输液容器用组合盖的可见异物控制越来越受到重视。

1 可见异物分析

目前，塑料输液容器用组合盖的可见异物主要存在于外盖、内盖和垫片中。可见异物种类多种多样，常见的可见异物有纤维、毛发、拉丝、焊渣、膜屑、金属屑、纸片等。塑料输液容器用组合盖直接用于输液生产，内盖与药液直接接触，如果组合盖中存在可见异物，且可见异物中往往携带细菌、微生物等，则会对输液药品造成污染。同时，若组合盖中可见异物较多也会存在外观检验不合格的风险。因此，在组合盖生产过程中必须严格控制各个生产环节，减少可见异物的产生。

2 可见异物来源

2.1 原辅料方面

塑料输液容器用聚丙烯组合盖所用原辅料为改性料（改性料中含有PP、PE、弹性体及其他辅助剂）经注塑成内盖、外盖，再由组盖机将内盖、外盖和垫片组合成组合盖。原辅料的材质及洁净程度直接影响着组合盖的质量。如果改性料中存在可见异物，注塑过程将可见异物融入产品，产品中就会产生可见异物。同样，如果垫片中存在可见异物，组合后的盖子中也将出现可见异物，导致产品质量不合格。……