徐叶偲，许鸣（浙江大学医学院附属邵逸夫医院：.临床试验机构；.伦理委员会，浙江杭州3006）

美国医疗机构评审联合委员会国际部（JCI）认证是JCI专门为协助世界各国最优秀的医院融入国际质量评审和保险系统而设计的认证体系，是国际上最广为推崇的医院质量标准[1]。本院于2006年12月顺利通过了国际医院评审联合委员会的评审，成为中国大陆首家通过JCI评审的公立医院；2009、2013、2016年又均以高分通过JCI复评，成为中国唯一一家连续四次高分通过JCI评审的大型综合性公立三甲医院、中国首家同等规模两院区同时通过JCI评审的医疗综合体，标志着医院的管理水平和服务质量得到了国内外同行认可。

临床试验（Clinical trial），指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究[2]。为了保障受试者安全及规范临床试验的质量，国家食品药品监督管理总局（CFDA）相继出台了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品注册管理办法》及《药物临床试验数据现场核查要点》。本院于2005年获CFDA认定的药物临床试验机构资格。目前，本院有11个科室有资质承接各期药物临床试验。

第5版JCI评审标准中涉及临床试验管理的主要有“国际患者安全目标（IPSG）”“药品管理及使用（MMU）”“质量改进和患者安全（QPS）”“人体研究项目（HRP）”等章节。本文主要探讨基于JCI标准如何规范药物临床试验，保护受试者安全和权益。

1 组织管理

JCI标准注重医院领导层在质量管理中的作用。医疗机构需指定1名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理[3]。……