王振宇，严 娟，宋宁宏，顾 民

（1南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院医务处；2院长办公室，江苏 南京 210029）

根据行政管理“简政放权、放管结合、优化服务”的原则，2015年6月国家卫生计生委下发的《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，对医疗技术临床应用取消准入审批，除了明确禁止的应用技术外，对限制应用的技术，改为备案制。由医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，同时要求医疗机构强化主体责任意识、建立完善医疗技术临床应用管理制度、按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理、建立健全医疗技术评估与管理档案制度等。2009年原卫生部颁布实施《医疗技术临床应用管理办法》建立的对医疗技术分类分级管理模式以及第三方评价准入机制不复存在，医疗机构对医疗技术临床应用管理具有更大的自主权，同时也相应的负有更大的主体责任。

2016年10月，国家开始实施医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作，其核心内容是试点建立医疗技术临床应用“负面清单”管理制度。2016年11月实施《医疗质量管理办法》也提出了对技术管理的要求并明确责任主体。

1.“负面清单”管理的概念

1.1 “负面清单”管理的定义

所谓“负面清单”管理，是相对于“正面清单”而言的一种国际通行的准入管理办法，遵循“法无禁止皆可为”的原则［1］，以清单方式明确列出禁止和限制准入范围和内容，机构或单位采取相应管理措施的一系列制度安排；……