【医疗器械生产企业】截至2017年末，全省共有医疗器械生产企业2375家，经营企业3.1万多家。全年全省规模以上医药工业（含医疗器械）实现产值近5000亿元。

【医疗器械注册】2017年，全国各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械（即具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械）注册18582项，其中江苏注册的境内第二类医疗器械数量为3246项，居全国第一，占全国17.5%。国家批准境内第三类医疗器械（即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械）注册3300项，其中江苏第三类医疗器械注册数量为450项，居全国第二。

【第一类医疗器械产品备案及进口代理人监管】全年全省共审核、上报第一类医疗器械备案3056件。组织13个检查组，采取交叉检查方式对全省13个市开展第一类医疗器械产品备案及进口代理人专项检查。重点围绕第一类医疗器械产品备案的事权划分、队伍建设、质量评价、监督检查、信息公开及进口代理人管理机制、管理档案等方面，抽取18家代理人进行现场检查，重点检查其与相应监管部门的联系、与境外申请人的沟通、开展临床试验、不良事件、产品召回、抽查检验等情况，强化进口代理人法规意识。

【医疗器械临床试验管理】全省临床试验备案328项。组织各级监管部门110多人参加医疗器械临床试验监管培训班。组织17个检查组、68名检查员对19家省内外临床试验机构“光子脉冲贴”等54个医疗器械临床试验项目数据的真实性和合规性进行现场检查，进一步规范临床试验行为。……