■ 潘 峰 刘兰秋

根据世界卫生组织的定义，患者安全是指“患者免受与医疗卫生相关的不必要的伤害或潜在伤害”[1]。美国医学研究所(Institute of Medicine, IOM)于1999年发表的“孰能无错，建立更安全的健康照护系统”的研究报告对唤起全世界对患者安全问题的关注具有里程碑式的意义。该报告估计美国每年约有44000～98000人死于可以避免的医疗错误，远超美国每年死于交通事故、乳腺癌、艾滋病的人数。

1 患者安全：21世纪的全球性问题

WHO于2002年开始讨论患者安全问题并要求各成员密切关注患者安全。到2004年，患者安全作为一个重要的议事问题进入世界卫生大会的讨论议程，并发表了专门关于患者安全的技术报告，而且建立了一个全球性的行动，去认识患者安全的问题。针对患者安全在各个国家和地区的不同表现形式以及所有可利用的资源状况，为将各国家和地区在患者安全上的不同工作重点和方法推荐到各地，WHO于2004年创立了全球患者安全联盟[2]。2006-2007年，WHO成立了一个医疗安全专家组，专门就改善医疗服务安全性和质量进行了研究，于2008年末发表了“全球科研重点：患者/医疗安全研究，明确指出患者安全是一个全球性问题并呼吁各界积极应对和解决。

2 国外患者安全建设的一致经验

目前，各医疗先进国家和地区都较为重视患者安全问题。尽管各国和地区在推进患者安全方面采取的举措各具特色，但其中又存在一致经验。

2.1 制定患者安全立法，确保患者安全工作法治化

随着患者安全成为全球性的难题，以立法推动患者安全事业也成为国外法治发达国家和地区较为一致的做法。就部分国外和地区患者安全立法的模式而言，主要有单行立法与附属立法。法国、日本等采用附属立法模式，在患者权利法或医疗法中规定了患者安全问题；丹麦、美国和韩国等则采用单行立法模式，针对患者安全问题出台了专门性法律。

2.1.1 患者安全的附属立法模式。就患者安全采用附属立法模式主要是法国、日本等。2002年3月4日，法国出台了《关于患者权利与保健系统质量的法律》。该法修改了法国《公共卫生法典》，除规定患者获得医疗权利、获得信息权利、同意权、隐私权、提出申诉的权利以及获得损害赔偿的权利等，还就如何确保保健系统的质量尤其是确保患者安全做出了明确的法律规定。日本则是在医疗法及其配套法规中规定了患者安全问题。日本《医疗法》第三章以“医疗安全的确保”为章名，以19个条文规定了医疗安全的有关问题，包括具体规定国家、各级政府及医疗机构、医务人员等各方主体关于医疗安全的责任和义务，建立涉医疗行为的患者非预期死亡（死产）事件的调查制度，还详细规定了医疗安全支持中心以及医疗事故调查·支持中心的设置、运行及其所承担的功能等问题。

2.1.2 患者安全的单行立法模式。丹麦、美国和韩国等则先后制定了本国的《患者安全法》，对患者安全问题进行了单独、专门的立法。2003年6月，丹麦议会通过了《丹麦患者安全法》。该法规定丹麦建立全国性的医疗不良事件强制报告、分析和学习制度，并明确规定了对报告者的法律保护[3]。美国自1999年医学研究所发布《人非圣贤，孰能无过：建立更安全的医疗体系》研究报告以来，各界对于该报告的强烈反响触发了美国国会关于医疗错误和联邦立法如何增进患者安全的讨论，最终国会于2005年7月29日通过了《患者安全和质量改进法》（Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005）。该法以减少医疗错误、增进患者安全为目标，支持和平地收集、汇总、分析和反馈按机密资料处理的医疗保健机构自愿报告的病人安全事件或医疗不良事件，规定任何人不得利用病人安全事件报告或数据库中披露的信息主张医疗过失损害赔偿等。韩国于2015年1月28日制定了《患者安全法》，该法自2016年7月29日实施，内容涉及规定政府、医疗机构和患者在患者安全方面的职责、设立国家患者安全委员会、建立不良事件报告制度等[4]。

2.2 设立独立的患者安全组织，专门负责推进患者安全工作

目前，世界上多数国家和地区都结合自己的实际特点由卫生行政部门或行业协会建立了相对独立的患者安全组织，专门负责推进患者安全工作。如2005年，美国依据《患者安全和质量改进法》设立了名为“患者安全组织”的实体充当学习型组织，医疗保健提供者可自愿向联邦政府登记的患者安全组织提交有关不良事件的信息。患者安全组织完成集成数据的分析，并提供提高患者安全和医疗护理质量分析和建议反馈。截至2010年3月21日，在联邦政府登记的患者安全组织共有79个[5]。日本2006年和2014年对《医疗法》的两次修改也分别规定在都道府县设置医疗安全支援中心以及设立医疗事故调查·支援中心，新成立的医疗事故调查·支援中心自2015年10月1日起对日本的医疗事故进行信息收集与分析工作，并提出预防医疗事故的对策。

2.3 建立完善的医疗不良事件报告、分析和反馈机制

医学是一门不断从失败中学习的科学，通过收集和分析事故信息、找出事故发生的真正原因并制定避免再犯的策略，是患者安全工作的核心内容。目前多数国家和地区都建立了学习型的医疗不良事件报告、分析和反馈机制，通过对已经发生的医疗不良事件进行研判，找出完善医疗服务、改进患者安全的举措。

1995年，德国医学协会与德国公共医疗保险医生协会建立了医学质量中心；2005年，该中心开创的患者安全论坛在该领域进行进一步研究，并开发了关键事件报告体系（CIRS）。同年，德国患者安全联盟形成，其成员包括医生、专业机构、医疗保健机构、保险公司和患者组织。德国患者中心联盟和患者安全论坛还积极地进行相关可预防不良事件数据的评估。每年，该联盟活动报告开篇就是对世界各国医疗事故研究的冗长分析。2008年，该联盟出版了一本名为《从失败中学习》的小册子，在这本小册子中，许多医生，包括最赫赫有名的医生，坦诚地交流他们在职业生涯中所犯的错误，以及那些错误对患者造成的后果[6]。2002年，加拿大国家患者安全指导委员会发布报告：《建立一个更加安全的系统：在加拿大提升医疗保健患者安全的全国协调策略》，总结到对患者的不良事件和伴随伤害如此显著以至于“认为过去和现行的安全保证措施在控制不良事件方面仍然有效已不再合适”。报告建议将减少不良事件的核心聚焦于系统分析[7]。

2.4 建立医疗纠纷数据库和基于数据库的医疗安全分析机制

数据库技术自20世纪60年代末70年代初产生以来获得了突飞猛进的发展和应用，已广泛用于企业管理、办公自动化、情报检索、辅助决策等各个方面，成为实现和优化信息系统的基本技术。利用数据库技术对已经发生的医疗纠纷案件进行深刻研读，从中查找造成纠纷的成因，科学制定防控对策，以避免类似事件的再次发生，已成为域外医疗纠纷防控与医疗安全管理的重要方向。

20世纪70年代起，德国多个州的医师协会下设的医疗纠纷鉴定委员会和调停所就提出了将数据库技术应用于医疗纠纷信息管理与风险预警领域的想法，并开始在各州建立医疗纠纷数据库。1979年起，德国开始建设联邦层面上的医疗纠纷数据库，并从2006年起与德国医疗过失报告系统相结合，德国医疗纠纷数据库更具完整性和一致性。德国医师协会和各州医师协会举办的年会上还针对每年度医疗纠纷统计数据的变化及某些医疗纠纷案例进行研讨，以作为未来加强医学教育、改善医疗流程、防范医疗纠纷的重要参考。美国佛罗里达州自1975年就通过立法，要求承保医疗责任保险的保险人需制作医疗纠纷数据库并向社会公开，1985年10月以后佛罗里达州医疗纠纷数据库的内容进行了大幅调整与扩充。日本厚生劳动省也建立了医疗事故数据库，成立了由医生、律师、民间组织代表参加的医疗事故信息研究会，以深入分析医疗事故的发生原因与预防对策。2014年6月18日，日本修改《医疗法》建立了新的医疗事故调查制度，从法律上确立了对医疗事故调查信息进行收集与分析的主体和程序，新成立的医疗事故调查·支援中心自2015年10月1日起将对日本的医疗事故进行信息收集与分析工作，并提出预防医疗事故的对策。

3 患者安全制度经验对完善我国患者安全工作启示

3.1 推进患者安全立法，提升患者安全的法治化程度

我国一直高度重视患者安全工作，围绕患者安全制定了很多政策和规范性文件。如2018年国家卫生健康委发布的《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》中明确要求将保障安全作为医疗管理的重要内容，围绕当前医疗服务过程中患者安全问题集中的重点领域、重点部门、重点环节、重点人群，按照“预防为主，系统优化、全员参与、持续改进”原则，大力推进患者安全管理工作，不断提高医疗机构患者安全管理水平。该文件还要求认真落实“完善患者安全组织管理与制度体系”“广泛开展患者安全教育培训”“加强医疗机构内患者安全组织管理”“全面落实患者安全各项规章制度”“以多部门合作推动医院管理系统不断改进”“加强重点领域、重点部门、重点环节的患者安全管理”“着力推进患者用药安全”“营造积极的医院安全文化”“鼓励患者参与患者安全活动”和“开展患者安全相关科学研究和国际交流合作”等患者安全管理的十项主要工作措施。2018年6月20日，国务院常务会议通过《医疗纠纷预防和处理条例》，从预防医疗纠纷的角度规定了很多提升医疗质量、推进患者安全的举措。在此背景下，可以适当借鉴域外经验，在条件成熟的时候制定患者安全的单行法，提高患者安全工作的规范化、法治化程度。

3.2 完善我国患者安全组织建设

目前，我国虽然在卫生行政部门内设有负责医疗质量或医疗安全的部门，如国家卫生健康委下设的“医政医管局”负有拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，拟订医务人员执业标准和服务规范，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导医院药事、临床实验室管理等工作，参与药品、医疗器械临床试验管理工作。监督指导全国医疗机构评审评价，拟订公立医院运行监管、绩效评价和考核制度的职责。且该局下设有“医疗质量处”和“医疗安全与血液处”等医疗安全相关处室。各级卫生行政部门内也设有医政等相关部门，但因人员编制、职能设计等原因而在患者安全管理方面存在“心有余而力不足”的问题，有必要在国家卫生行政部门的主导之下建立独立的患者安全组织，将开展患者安全的研究工作、收集和分析患者安全信息、增进患者安全作为其惟一职责。

3.3 完善我国医疗不良事件报告、分析和反馈机制

我国《医疗事故管理条例》以及原卫生部、中医药管理局于2002年8月16日联合下发的《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（该规定自2011年4月1日起被原卫生部下发的《医疗质量安全事件报告暂行规定》取代而废止）中都对医疗事故等患者安全事件的上报做了规定。如《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》要求医疗机构对所发生的重大医疗过失行为和医疗事故争议（自2011年4月1日起，报告范围更改为“医疗质量安全事件信息”）向所在地县级卫生行政部门报告；省、自治区、直辖市卫生行政部门应当将上一年度本辖区内发生医疗事故的有关情况汇总上报至原卫生部或国家中医药管理局。但由于这两个规定均将报告主体设定为医疗机构且对违反报告义务的情形未设置明确且有效的法律责任，实践中存在严重的谎报、漏报甚至错报情况。而且，我国医疗质量安全事件报告制度在实际运行中存在一些突出问题，严重影响到医疗机构和医务人员的上报积极性，也难以真正发挥提升患者安全的实效。这些问题包括上报系统不统一，同时存在医疗不良事件上报系统（自愿上报）、医疗质量安全事件上报系统（强制报告）、药品不良事件报告系统、医疗器械不良事件报告系统等不同报告系统，造成不同医疗机构和医务人员之间对于上报系统的理解不一致、不准确现象，影响到不良事件的上报精准度。另外，由于国家尚未建立起有效的数据报告之后的分析和反馈机制，医疗质量安全事件及不良事件的上报基本是“单向上报”而非“双向反馈”机制。“上报数据”对于医疗机构和医务人员而言就成为一项没有实质意义的徒增工作量、但又需要“略微”完成的“行政任务”。由于数据上报之后很少有过反馈，久而久之上报的实时性和全面性、准确性都存在问题，规范性文件中所要求的“实时上报”一般都灵活变通为“年底集中上报”，文件中所要求的“逢案必报”也被异化执行为“有选择的上报”。大多数医疗机构只是将当年度该医疗机构经法院审结生效的医疗纠纷案件上报系统，影响到该制度的落实效果和患者安全的提升。

鉴于卫生行政部门人员编制较少，负责医疗质量的人员从人员数量以及专业能力等方面而言，难以承载医疗不良事件的信息收集、分析和干预这项繁重的工作。为此，应在卫生行政部门主导下成立专门的医疗不良事件上报与分析中心，或者依托某一相关学术团体或研究所承担这一功能。新成立的中心应该是一个专业化、实时性、权威性的医疗安全不良事件收集和分析中心，致力于加强对于医疗不良事件的信息采集、分析、反馈、培训机制建设，同时建立基于差错的预警机制，加强医疗不良事件报告系统的规范性、统一性、实时性和实效性建设，切实减少医疗不良事件的发生。

3.4 建立国家层面上医疗纠纷数据库和基于数据库应用的医疗纠纷管理和患者安全防控制度

尽管以信息化手段对已经发生的医疗纠纷进行管理和分析，对于准确把握医疗纠纷的发生与分布状况，查找医疗纠纷的发生原因与高危因素，制定科学的医疗纠纷防控对策具有重要意义；但我国医疗纠纷的信息管理与分析工作起步较晚，医疗纠纷档案资料呈现保存方式落后、管理主体分散、信息化水平较低、利用效率低下等状况。我国医疗纠纷数据库建设也处于相对滞后的状况，尚未充分意识到医疗纠纷数据库对于医疗纠纷管理与防控的重要意义，相关理论研究也较为缺乏。在当前医疗纠纷高发、频发的态势下，加快医疗纠纷数据库建设与基于数据库的医疗纠纷防控机制的理论研究，尽快建立我国统一的医疗纠纷数据库和监测防控机制，对于提升患者安全具有重要意义。