黄军辉 胡洁峰 肖昌豪 胡晓亮 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 （浙江 杭州 310009）

硬度是医疗器械产品性能指标中一项基础物理指标，对于含金属部件的医疗器械，硬度是常见的检测指标，在医疗器械注册检验时需对医疗器械产品的硬度量值及检测方法在技术要求中予以明确。

根据应用领域及实际操作不同，常规硬度检测方法可分为静态检测和动态检测，静态检测方法包括布氏硬度、洛氏硬度、巴氏硬度、维氏硬度、邵氏硬度试验等，动态检测方法包括肖氏硬度、里氏硬度试验等。其中，医疗器械中的硬度检测往往都是对成品的法规性及质量保证性检验，动态检测方法较少使用。因此，本文将对医疗器械产品硬度检测中常用的静态测试方法进行阐述。

1.典型测试方法

1.1 布氏硬度

布氏硬度（Brinell Hardness）测试原理为一定大小的试验力F（N）将直径为D（mm）的普通淬火钢球或硬质合金球压入被测金属的表面，保持规定时间后卸除试验力，根据压痕平均直径d按公式求出布氏硬度HB的值。其中，淬硬钢球压头用HBS表示，应用于450HB以下的材料，硬质合金压头用HBW表示，应用于650HB以下的材料。

在实际检测过程中，因被测试样材料软硬、厚薄、大小不一，可能选用不同大小的试验力和钢球直径，为保证同一材料的布氏硬度值测试值相同，需根据“压痕相似原理”确保每次试验力F与钢球直径D的平方为一常数，即F/D2=常数。GB/T 231.1-2009中推荐了常用的可选测试常数，为获得理想的试验效果，宜选择适当的F与D配置使压痕直径d保持在0.24～0.60D，因为d值过小或过大都将影响灵敏度、准确性及压痕的几何形状相似关系，使试验结果准确性降低。实践表明：压痕直径d=0.375D时试验效果最为理想。条件允许时，优先采用10mm钢球压头进行试验[1]。

布氏硬度适用于退火、正火状态的钢铁件、铸铁、有色金属及其合金，软金属如铝、铅、锡等。

1.2 洛氏硬度

洛氏硬度（Rockwell Hardness）操作简便，应用广泛，是以试验压头压入试样产生压痕的塑性变形深度来表征硬度值的指标，以0.002mm作为一个硬度单位，用符号HR表示，洛氏硬度值是一个无量纲量[2]。根据试验采用压头和试验力的不同，会产生不同的组合，对应洛氏硬度不同的标尺。

评定金属材料，洛氏硬度有A、B、C、D、E、F、G、H、K九种常用标尺，另外，还有一些含N、T、W、X 、Y的标尺等，为表面洛氏硬度试验，应用于材料较薄、试样较小、表面硬化层较浅或测试表面镀覆层等情况。其中，常见的为A、B、C三个标尺，硬度符号为HRA、HRB、HRC，其应用涵盖了几乎所有常用的金属材料。洛氏硬度各标尺的划分及适用性已在GB/T 230.1中说明。

此外，对于塑料，也有用洛氏硬度表征，对应为L、M和R标尺[3]。

1.3 维氏硬度

维氏（Vichers）硬度试验原理与布氏硬度相同，也是根据压痕单位面积所承受的试验力来计算硬度值[4]。所不同的是维氏硬度采用的压头为两相对面夹角为136˚的金刚石正四棱锥体，因此压痕呈菱形。根据试验力的不同，分为普通维氏硬度（[5，100]kgf），小负荷维氏硬度（[0.2，5]kgf）和显微维氏硬度（＜0.2kgf）。

试验时，为计算菱形压痕的面积，需要准确地测量压痕对角线长度，因此对试样表面质量要求较高：普通维氏硬度试样≤0.4μm，小负荷维氏硬度试样≤0.2μm，显微维氏硬度试样≤0.1μm；此外，压痕两对角线长度及其压痕形貌也对维氏硬度值影响较大，通常要求平面上所测压痕对角线长度之差不应超过对角线平均值的5%，对维氏硬度试验的压痕间距、测量要求等在国标中也有相应规定[4]。

维氏硬度应用范围宽广，可以测量工业中用到的几乎全部金属材料，在医疗器械检测中维氏硬度也是最常检测的一个硬度指标。

1.4 邵氏硬度

邵氏（Shore）硬度也称邵尔硬度，是以标准压针压入试样表面的深度来衡量试样的硬度，用于评价医疗器械中的高分子、橡胶、塑料制品的硬度性能，常有Shore A与Shore D两种表征方法，Shore A采用圆台形压针，用于测试软塑料、弹性体和橡胶材料，Shore D采用圆锥形压针，用于测试硬塑料和高硬度的弹性体与橡胶材料[5]。一般，邵氏硬度90A以下的材料以硬度A计量，高于90A的以硬度D计量。而对于硬度更低的物质，如硬度A标尺小于20时，可选用Shore AO表示[6]。特别指出，对于橡胶制品及橡胶材料，有专门的橡胶国际硬度（IRHD）评价方法，因此可选择邵氏硬度计法，也可选择IRHD法[7,8]。

由于A、D两种标尺测试方法不同，因此无法在两种硬度标尺表示的硬度值之间建立准确的代数转换关系，已有文献能提供的二者之间的换算关系式，也只能作为近似换算的参考，而不能作为真正的评价依据。要获取真实的硬度数据，还是要进行相应的测试后得到。

2.方法选择与应用

2.1 金属材料试验

医疗器械与以金属材料为主的机械工程材料学科有一定的交叉，如作为无源医疗器械的外科手术器械（刀、镊、钳、针、剪等），大部分都是金属器械，并且在使用过程中将接触或进入人体，因此产品质量应格外重视。此类器械的常用硬度表征有布式硬度，洛氏硬度和维氏硬度，如行业标准对手术刀片的维氏硬度指标，对持针钳不同部位材料的维氏、洛氏硬度要求，以及对医用缝合针针体小负荷维氏硬度指标等[9-11]。

此外，对于植入性骨科医疗器械，如接骨板、骨髓钉、脊椎棒等，大部分也是不锈钢、新型金属合金类产品，因维氏硬度表征的广泛性，常用维氏硬度作为性能指标检测。

总体上，医疗器械产品技术要求中的硬度指标是根据产品本身特点以及方法要求综合考虑的，以实现采取最合适的检测方法、科学的硬度指标对医疗器械做出恰当、客观、公正的评价目标。

2.2 医用高分子材料试验

随着科技不断进步，各种各样的合成材料和高分子材料制品已成功并越发广泛地应用于临床医学领域或科研，并体现出独特的优越性和先进性。例如医用高分子的树脂材料、PVC、聚氨酯材料等制品已常见于无源一次性医疗器械产品，甚至在生物学上要求更为严苛的人造器官、人造气导管等医疗器械，在人体的八大系统中都已有应用[12]。

相比金属材料，高分子制品的硬度普遍更低，因此医疗器械注册检验时，常对产品材料邵氏硬度进行检测，对不同硬度的产品选择合适的A或D标尺表征。对于硬度稍高的高分子材料，如聚甲醛、聚醚醚酮等材料，也可以选择洛式硬度试验（L、M或R标尺）。

2.3 不确定度评定

作为完整的硬度测试结果，在出具报告时应同时提供实验室检测结果的不确定度。各种硬度试验方法的标准也有对检验结果按照JJF 1059进行测量不确定度评估的说明。因此，完成检测结果的不确定度评估，是出具科学完整的硬度检测报告的重要环节。

3.小结

医疗器械专业性强、适用领域局限、管理严格，在对其硬度性能指标检测时，需根据医疗器械产品材料种类、产品外形、取样方式及规则，试验场地等条件选择合适的硬度指标和试验方法，不是所有的硬度指标及试验方法都适用于医疗器械产品，比如适合工矿企业的大件、组装件、形状复杂零件现场硬度测试的肖氏、里氏硬度试验方法，并不适用于精确度要求较高的医疗器械产品材料的硬度测试。

其次，在硬度试验过程中宜掌握不同材料试验方法的实用和适宜性，尤其对于医疗器械的法规性检测，保证产品检测结果的准确性和可重复性是至关重要的。对于不断出现的医疗器械创新型产品，既有传统的金属部件属性又有高新材料的独有特征，对其关键部位的硬度性能评价，就需要科学合理地选择硬度指标和试验方法，以实现对医疗器械科学管控的同时，又能公平公正地评价医疗器械的质量。

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T 231.1-2009,金属材料布氏硬度试验 第1部分:试验方法[S].2009-06-25.

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T 230.1-2009,金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)[S].2009-06-25.

[3]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T 3398.2-2008,塑料 硬度测定 第2部分:洛氏硬度[S].2008-08-04.

[4]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T 4340.1-2009,金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法[S].2009-06-25.

[5]中国国家标准化管理委员会.GB/T 2411-2008,塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)[S].2008-08-04.

[6]中国国家标准化管理委员会.GB/T 531.1-2008,硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 第1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度)[S].2008-08-04.

[7]ASTM D11-Rubber.ASTM D1415,Standard Test Method for Rubber Property-International Hardness[S].2012.

[8]中国国家标准化管理委员会.GB/T 6031-1998,硫化橡胶或热塑性橡胶硬度的测定(10～100IRHD)[S].1998.

[9]中国国家标准化管理委员会.YY 0174-2005,手术刀片[S].2005.

[10]中国国家标准化管理委员会.YY/T 1031-2004,持针钳[S].2004.

[11]中国国家标准化管理委员会.YY 0043-2005,医用缝合针[S].2005.

[12]浙江省食品药品监督管理局培训中心.医疗器械专业知识与技能[M].