徐世垣

无论是在中国还是在土耳其、美国或欧盟，为了确保药品的安全性，目前世界各地都开始和实施系列化项目。欧盟的期限到2019年2月终止（委托法规EU 2016/161），以后只允许带有产品个性化系列号码的处方药在欧盟销售。这项规定深入影响了现有的药品包装流程，使得药品制造商必须关注“系列化”主题，并投资适合的包装解决方案，只有这样才能获得未来的市场准入。

“系列化”与“后期定制”

此外，药品包装的另一个发展趋势是：批量不断减小。一方面是由于特殊药品和混合制剂，另一方面是为了降低库存的费用。结果是，必须增加更多需要频繁更换包装线的小型生产流程，但这不利于包装生产线的效率和经济性。为此，可以采用“后期定制”的补救办法，最大的特点是按需生产，在订购时才开始对未印刷的折叠纸盒进行设计。

为了使产品造型符合法规要求，同时实现成本效益，将系列化和后期定制结合起来，这是可以理解的。在什么地方可以更好地实行这种方法，这取决于不同的因素，如现有的基础设施、每种产品的生产总量、生产速度、更换产品的频率和时间、交货时间要求和目标市场的批次号等。

其实，这就是所谓的个性化，根据每个企业本身的不同需求去生产。实现的途径主要是：

1.在折叠纸盒制作中完成

完全在折叠纸盒制造厂进行，是迄今为止最常见的做法。如果纸盒制造厂也接管系列化，那么制药厂可以摆脱必要的印刷和检验技术的投资费用。而且面对制药厂的小批量活件，纸盒厂可以快速和灵活地作出反应。

2.在包装印刷过程中完成

系列化和后期定制主要在包装前进行，这样可以显著节约库存和物流，而且整个生产过程非常灵活。当前的欧盟法规允许系列化和后期定制在实际包装过程之前进行，这样已经设计好的包装可以被安排到还未改变的包装生产线。按照这种方式，可以多条包装线同时由一台数字印刷机供给，这样每条包装线都可以节省在印刷技术方面的投资费用。

3.在物流仓储过程中完成

具有大批量生产能力的高效率包装线，适合填充包装。个性化或可变数据的要求可以通过后期定制连接在供应仓库后面进行。为了保证包装生产线的运行，按照这种方式可以将多个短的生产过程合并，以提高包装生产线的效率。值得注意的是，这种方法只适用于泡罩包装等比较初级的药品包装，因此附带的信息必须包含多种语言，因为包装不能再次打开。如果除了二次包装 （如折叠纸盒） 之外，辅助包装 （如泡罩包装） 也需要个性化的设计和标识，那么同样要在物流仓储过程中进行。

在准备阶段，泡罩包装在泡罩机上被配上数据矩阵码，如其中包括产品编码、到期日和批量，从而确保整个过程的安全性，以及在添加其他标记时不会造成混合。这种标记和包装的步骤大多在供应仓库中进行，而且经常手工实施，因此适于很小量或贵重的药品。

值得注意的是，在所有利用后期定制的情况中，包装设计是有利于通过印刷系统来实现的最佳方式，可以大幅减少库存和物流的费用。

系列化数据管理

在生产过程中不管系列化在何处进行，制药厂都要为其产品承担责任。只要包装进入市场流通，制药厂必须向上级政府部门登记系列号。对于系列化数据管理和必要的组合需要ISA-Level 3或ISA-Level 4软件解决方案，如Atlantic Zeiser公司的Medtracker软件。软件必须收集包装线和包装工位的系列化数据，显示组合过程，输出结果，根据不同情况也可以生成系列化数据或管理。

系列化数据管理需要一种适合多方面的系列化软件，该软件可靠地生成相应的编码，进行印刷、存储和通过摄像头检验，以及传送给下游过程。此外，还需要能够提供适合应用后期定制和系列化的印刷技術，这种印刷技术具有在高反差、色彩明度和耐光性方面高质量的印刷效果，而且速度较高。

可以通过无接触的按需喷墨方法与特殊的UV墨水相结合来实现。相应的彩色打印机以600dpi的精度和50米/分的速度来完成，但由于打印机尺寸问题，并不一定适合连接到每条包装生产线，所以脱机解决方案是最适合的选择。脱机解决方案可以供给多条包装线，因此后期定制和系列化可以在一道工序中完成。

Atlantic Zeiser公司首次将所有这一切连接在同一个解决方案中：所有市场、语言和产品变化的信息直到包装过程的前一时刻，用多种颜色印刷在扁平或粘合的折叠纸盒上，并同时在一个工作步骤中进行系列化。新一代Omega Pro UV按需喷墨印刷机的Digiline Versa印刷系统采用四色或六色，不仅能够印刷图形和文字，而且也能数字印刷系列化编码，整个页面编排通过高分辨率的摄像系统监控。

由于印刷使用UV固化墨水，具有特别高的反差和较强的耐水、耐光和耐磨性。己经整合的Unique Code软件确保生成、印刷和存储通过摄像机检验的编码，包括对下游过程的报告。此外，该系统针对特殊情况和故障情况设计，结构牢固，对于系列化具有重要意义，因为只有机器硬件和软件相互最佳匹配，并无干扰地连接系列化软件，才能达到稳定的过程。

结论

新技术和个性化设计可以节约成本，后期定制和系列化过程可以与整个生产过程的不同工序相互结合。制药厂在系列化方面保证法定安全的生产，与后期定制相结合，通过优化设备利用率以及大量减少库存和物流的费用，可以发挥其节约潜力。

决定在整个过程的哪个部位能共同进行系列化和后期定制，取决于多种因素，这些因素在每个制药企业针对产品和制造机器作出不同的评价。上面提到的情况，实际执行中在经济上是合理的，可以作为企业的方向。

对于考虑把两种标识过程结合起来的制造商来说，建议转向供应商，不仅能供应硬件组件，而且也提供用于ISA Level 3和ISA-Level 4必要的系列化软件，因此自己的人员不必负担系统整合任务。（文章来源：《德国印刷者》2017年6月第14期）endprint