王亚辉

（咸阳市食品药品检验检测中心 陕西 咸阳 712000）

在医疗构架中，药品是极为重要的一个质量节点，加强药品质量监管稽查，加强药品检验过程中的质量控制，确保检验报告的准确性，将一些不合格的药品从市场中剔除，能够有效打击那些受药品生产利益蒙蔽双眼的不法商贩，肃清药品制造行业，督促相关企业充分重视药品生产质量，改善我国医疗大环境[1]。在药品质量检验中，常见的质量问题有原料药的晶型问题、装量差异问题、药物分层问题以及药品试剂纯度问题，要想保证检验工作质量，还需要从检验标准、检验流程、技术设备及工作人员等方面加强管理，这样才能够真正区分出药品质量的优劣，有不合格药品筛选出来加以淘汰。

1.药品检验过程中质量控制的必要性

药物治疗是临床上治疗各类疾病最为常用的一种方式，保质保量的药品，对于疾病治疗具有积极意义[2]。根据其种类，药品可分为中药材、化学原料及其制剂、生化药品等多种类型，如果药品生产工艺不合理，将导致药品质量无法达到相关标准，药品检验的目的，就是为了防止质量不合格的药品进入市场中。从工作内容上来说，药品检验主要包括对药品含量、纯度、分层问题等的检测，会受到多种因素的影响，比如说检验仪器设备、工作人员的技术素质和工作态度，而要想发挥药品检验工作的价值，就必须保证检验结果的准确性和公信力，因此，必须要加强影响检验工作质量因素的控制，加大质量控制力度。

2.药品检验过程中质量控制措施

2.1 药品检验前的质量控制

一般来说，药品检验会采用抽样调查的方式，而抽样方式是否合乎规范，也会影响到药品检验结果的准确性，很多人对于药品检验结果不满意，提出投诉的原因都是样品原始性不完整，以及抽取样品方式不合理。因此，从这一环节开始，就必须加强质量控制，在抽选样品时，应该秉承着随机抽样的原则，选出有代表性的样品，同时，必须对选取的样品性状进行检查，确保样品在长期的运输和储存过程中，仍然保留了原始性。有些药品由于多种因素的影响，原始性质发生了改变，比如说有些药品在受热或见光后会分解，而有些药品由于包装破损与空气接触，受潮或发生氧化，导致药品检验不合格，这些都是由于样品失去原始性导致的检验结果不合理的现象[3]。

2.2 药品检验中的质量控制

药品检验的过程是其质量控制的关键性阶段，具体质控措施如下：（1）加强送检样品管理，专人负责样品管理，记录样品质量检验结果，并且做好标记，将不达标样品退还给送检者，而合格的样品，应该做好保护工作，详细记录检验结果，储存过程中，避免样品丢失、损坏、变质等不良事件的发生；（2）提高检验人员素质。加大药品检验工作的宣传力度，通过知识讲座、广播等方式，提高检验人员对于药品检验工作的认知，意识到这一工作的价值和自身的职责，提高责任意识。同时，加大药品检验工作技能培训力度，确保检验人员能够数量掌握药品检验的工作流程、检验标准、检验知识及操作技能，经考核后上岗；（3）明晰药品检验标准。国家食药总局应该根据我国药品行业的发展实情及医疗需求，制定科学可行的药品检验标准，提高标准的科学性。

2.3 药品检验后的质量控制

在完成药品检验工作后，应根据既定的规格和要求，如实填写检验报告，确保报告书写内容条理清晰、通俗易懂，在经过审核后及时发放。针对检验工作中出现的各类问题，药品检验部门应该召开专门的讨论会，对各个环节中检验人员出现的失误提出批评，对有所改善的地方予以褒奖，进一步提出药品检验质量控制方案。对于检验不合格的样品，应及时处理，避免出现隐瞒或上报不及时的情况，以免不合格药品出现在市场上，同时，按照《中华人民共和国药品管理法》规定，对生产公司进行惩处，让公司召回相关产品。若有人徇私枉法，肆意隐瞒，或者是因为工作的失误，未及时上交质量不合格药品名单，导致相关药品出现在市场上并造成不良事件，检验人员及相关部门必须承担相应的法律责任。

3.结论

任何事物都具有两面性，比如说药品，对症下药，合理用药，能够拯救患者于病魔手中，但是不合理的用药，或者是药品本身存在质量问题，不仅无法起到应有的治疗作用，延误病症的治疗时机，而且很可能对患者的身体造成损伤，引起较强的药物不良反应。对于人民群众来说，药品检验就是一道保障药品质量的警戒线，秉承着为人民服务、对人民负责的态度，药品监管部门理应认清自己的工作职责，严格按照药品检验的标准开展工作，完善药品检验制度，在药品检验前、中、后等各个环节，加强质量控制，确保质量检验程序合格，提高药品检验工作质量及效率，切实发挥药品质量把关职责。

[1]秦存松.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].临床医药文献电子杂志,2017,(50):9873.

[2]肖镜,项新华,王青,陈旻,廖斌,张河战.药品检验机构实验室开展变更控制的研究[J].中国卫生质量管理,2015,(06):78-81.

[3]孙学志,王蕊,史静杰,闻雷.浅谈药品检验中数据结果及质量的控制[J].生物技术世界,2015,(09):231.