刘容枝

·专家笔谈·

结核分枝杆菌抗体检测试剂及相关问题的探讨

刘容枝

结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因；同时，对结核抗体检测试剂注册申报中的主要原材料、分析性能，以及临床试验中的重点问题进行了阐述。

分枝杆菌，结核； 抗体； 试剂盒，诊断； 临床试验； 基于问题的学习

世界卫生组织(WHO)2017年全球结核病报告显示，结核病是全世界的第九大死因，在传染性疾病中排名第一，超过艾滋病；中国结核病患者的例数位居世界第三，并且是世界三大耐多药结核病高发国家之一[1]。这些数据显示，我国结核病的防控压力依然不容乐观，正确诊断结核病(特别是菌阴结核病)已成为结核病防控工作中的重要环节。

结核病的诊断需要结合患者症状、体征、影像学检查结果，以及其他多种辅助诊断方法进行综合判断。常见的实验室诊断方法包括：(1)病原学检测方法：如涂片、培养及核酸检测等；(2)血清学检测方法：抗原检测、抗体检测及γ干扰素检测等[2]。

根据我国法律规定，结核抗体检测试剂按照三类体外诊断试剂进行管理。截至目前，经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的国产结核抗体检测试剂30个、抗原检测试剂3个，进口结核抗体检测试剂盒3个，检测方法涉及胶体金法、酶联免疫方法、化学发光法及蛋白芯片法；……