马鸿杰　刘传灵　黄秋茹　毛新

【摘要】 目的 研究分析注射用重组人干扰素α1 b（赛若金）溶解后生物学活性的稳定性。方法 按

照《中国药典》2015年版干扰素活性检测第一法， 采用细胞病变抑制法（CPE）检测溶解后的赛若金分别在4℃及25℃条件下放置不同时段的生物活性， 与标准品比较， 评估其溶解后的稳定性。结果 4批次不同规格的赛若金经4℃存放12、24、36、48 h后生物学活性相当于0 h活性的93.93%～100.31%， 生物活性无明显的下降， 相对稳定。4批次不同规格的赛若金经25℃存放12、24、36、48 h后生物学活性相当于0 h活性的81.90%～100.46%， 生物活性有所波动， 依旧在合格范围内。结论 赛若金溶解后性质稳定， 使用本品除了现配现用， 还可以提前溶解配制， 适当条件下保存使用。

【关键词】 注射用重组人干扰素；生物学活性；细胞病变抑制法；稳定性

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.35.113

【Abstract】 Objective To study and analyze the activity stability of recombinant human interferon α1b for injection（Sinogen） after dissolution. Methods According to the first edition of Chinese Pharmacopoeia （2015 Edition） Interferon Activity Test， cytopathogenic effect （CPE） was used to detect the biological activity of Sinogen in different periods after being dissolved at 4 ℃ and 25 ℃ respectively， and they were compared with the standard， so as to assess its stability after dissolution. Results 4 batches of different specifications of Sinogen at 4 ℃ for 12， 24， 36， 48 h had biological activity equivalent to 93.93% ～ 100.31% at 0 h， no significant decrease in biological activity， and it is relatively stable. 4 batches of different specifications of Sinogen at 25 ℃ for 12， 24， 36， 48 h had biological activity equivalent to 81.90%～100.46% at 0 h， the biological activity fluctuates， but still in the qualified range. Conclusion After dissolution， Sinogen has stable properties， in addition to current use of this product， it can also be dissolved in advance， and stored under proper conditions.

【Key words】 Recombinant human interferon； Biological activity； Cytopathogenic effect； Stability

干擾素具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节等多种生物学活性， 赛若金是中国第一个采用中国人基因克隆和表达的干扰素[1-3]。α1b型基因工程干扰素广泛应用于治疗病毒性感染的疾病以及肿瘤的生物治疗， 该药已被广大的医患人员所熟知[4， 5]。赛若金是深圳正中医药集团深圳科兴生物工程有限公司主要产品， 现有6种规格， 目前是全国规格最齐全的干扰素产品。本文就其溶解后在4℃ 和25℃存放不同时间后的活性加以检测并对其稳定性分析讨论， 为医护人临床使用提供实验依据。现报告如下。

1 材料与方法

1. 1 材料 干扰素：赛若金， 批号及规格（μg/支， 10 μg相当于10万 IU）：201703010（10 μg）、201703005（20 μg）、201703007（30 μg）、

201703006（40 μg）， 抽取量：8支/批（采用4批次不同规格的赛若金， 深圳科兴生物工程有限公司）。……