陈萍萍，王运登，巩治华

（郑州铁路职业技术学院，河南 郑州 451450）

药品是在用于预防、质量和诊断疾病，有目的的控制和调节机体生理机能，且有着明确的适应症和功能主治、用法、用量的物质，随着近年来药害事件的评分发生，社会各界对于药品质量的关注也日益增加。药品质量的保证，其不仅需要有完善的检验方法和储运条件，还要依托完善的生产过程，故而药品生产过程对于确保药品质量有着重要的意义[1]。本次研究通过将药品质量风险管理理念带入到药品生产过程中，对于可能导致药品质量出现问题的质量风险进行分析，探讨合理的控制措施，以确保药品质量。

1 药品质量风险管理简介

1.1 药品质量风险管理的分类和目的

药品质量风险是指在药品的整个生命周期过程中，对其所开展的质量评估、控制以及沟通与审核等一系列的过程，其作为用于降低其在风险环境中肯定存在风险的一种有效过程或者措施，目的是能够以最大的可能，在较低的成本前提下，能够及早的发现活预防目前已知或者是潜在的危险。通过这种管理，及时发现药品生命周期中潜在的危险信号，并根据这些威胁信号开展相应的干预措施，以期能够在较短的时间内，快速将风险发生的概率和危害降至最低。药品的质量风险干预是一项贯穿于药品整个生命周期的关键，可将其细分为多个步骤的管理，包括药品的研发、生产、流通以及使用等。……