刘庆庆 刘巍

摘 要： 笔者针对中国药典2015 年版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法的主要增修订情况进行了相关解读。

关键词： 微生物限度检查；计数法

0 引言

2014 年3月28日，国家药典委员会发布了《中国药典》2015年版通则征求意见稿（通则公示稿），与《中国药典》2010 年版比较，2015年版在微生物限度检查方法和指导原则上均做了较大的修订。修订的内容主要包括了非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（ 通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）等，修订后的微生物限度检查方法与《美国药典》基本一致。这对于需要进口或出口的药品生产企业来说，因检测方法基本一致，检测结果将具有可比性，并减少了资源浪费。

1 药品微生物限度检查法的变迁

1995 年版《中国药典》第一次提出药品微生物限度检查法，2005 年版《中国药典》第一次提出要对所有用于检查药品微生物的方法进行方法学验证，以防因检验方法不科学造成漏检或误判；2010 年版《中国药典》中则又一次强调了进行微生物检验方法学验证的重要性，强调方法确认过程；2015年版《中国药典》将方法学验证修订为方法适用性试验，更加重视对于检验全过程的控制，达到试验条件、检验方法和判定标准三者的统一，使检验结果更具可比性，真正做到与国际标准接轨。

2 药品微生物计数方法的建立和确认

2.1 检验方法的选择

药品微生物计数方法通常包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（简称MPN 法）。……