Gary+Jay+Kushner+Brian+D.Eyink+陶鑫

随着美国食品药品监督管理局（FDA）对美国食品现代化法案（FSMA）实施的进一步深入，全球销美的食品企业受到来自美国FDA现场检查的频率也越来越高。这些检查既符合FSMA下的新法规要求，同时又兼顾了食品生产良好规范（cGMP）。尽管绝大多数现场检查发生在美国境内，但近年来FDA也增加了对国际供应商的检查。相较于美国国内的食品企业，FDA对国际食品供应商有着更多的执法权限和方式，例如针对食品进口商的进口警示“Import Alert”等。因此，对销美的中国食品企业来说，除了需要理解并执行FSMA下的新法规要求外，了解如何准备FDA的现场检查和应对不良检查记录也尤为重要。为使企业更好地了解美国FDA食品生产现场的检查要点，本文总结了FDA现场检查不良记录对企业可能产生的法律后果以及因应策略。

FDA现场检查不良记录的可能法律后果

FDA现场检查的不良记录可能直接导致企业的产品在边境被扣押，使其无法继续向美国出口。除了在极罕见的情况下，FDA很少会在现场检查后直接注销企业的FDA食品生产注册资格。FDA对国际食品企业不良检查所采取的法律手段总结如下：

483表（Form 483）：在现场检查中，如果FDA发现食品企业可能存在食品安全违规或食品标示不符等问题，将会给企业下发一份“检查报告”（又称“483表”）。483表中会详细记录FDA在检查中发现的企业可能存在的违规问题并给企业提供书面解释回复的机会，483表一般不会公开发表在FDA网站上，而企业的回复中一般应包括计划采取的整改措施。……