杨冕+王嘉+吕强+杨雪+郭杨

摘 要：介绍了2个传统生物制药传统一次回风的洁净空调箱的测试结果，并从中发现一次回风空调箱的再热量较大，这种做法存在严重冷热抵消问题。通过让新风独立承担热湿负荷，从理论上建立模型模拟，模拟的结果表明这种优化做法可以大幅度减少空调箱的再热量及制冷量，具有很好的节能效果。

关键词：洁净空调箱；生物制药；新风空调机组；回风空调箱；模拟计算

中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）21-0180-09

由于生物制药行业的产品的特殊性，必须确保产品质量的万无一失，所以生物制药行业有较为严格的产品生产规范，特别对于生产厂房的洁净度要求较高。在国家强制颁布执行的生物制药领域的标准技术《药品生产质量管理规范》[1]即GMP标准中，对洁净间的洁净度、温湿度、压差和新鲜空气量均有一定要求。对于洁净度，生物制药领域的洁净度等级见表1。

由表1可以看出：A、B相当于百级，C级相当于万级，D级相当于十万级。

洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。而对应我国的《洁净厂房设计规范》[2]（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见表2。

而对于温湿度控制要求，洁净间的温度和相对湿度在无特殊工艺要求，则控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

对于压差的控制，在工艺不产生有毒等特殊物质的情况下，洁净间与室外大气的静压差应大于10Pa，而不同等级相邻间之间的静压差应大于5Pa。

而对于洁净间的新鲜空气量，数值应取下列风量中的最大值：

（1）非单向流洁净室总送风量的10%～30%，单向流洁净室总送风量的2%～4%；

（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；

（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

综上所述，由于生物制药洁净间的特殊要求，洁净空调箱为了满足以上要求，其設计则非常重要，而其空调箱所消耗的冷热量的节能意义更加重要。

1 生物制药常规洁净空调箱设计介绍

生物制药车间多采用全空气空调系统，在实际调研中发现传统的空调系统大多使用一次回风空调系统，下面就介绍典型生物制药常规洁净间的一次回风空调系统的几个实测案例。

1.1 生物制药常规洁净空调箱案例介绍

1.1.1 北京天坛生物制药基地洁净空调箱测试（无生产）

北京天坛生物制药基地洁净空调箱采用的一次回风系统空调箱，如下面系统图所示，新风与室内回风先进行混风，然后经过表冷器，冷冻除湿到机器露点，然后再用蒸汽再热和蒸汽加湿，达到送风状态点，然后送入室内。测试测点及测量的物理量如图1所示。

图1北京天坛生物制药基地洁净空调箱系统原题图实测结果如图2、表3所示：由于测试期间为生物制药的生产淡季，测试条件有限，所以测试的空调箱对应的洁净厂房无生产，所以室内负荷较小，而在焓湿图上看到有较大的再热负荷。

从焓湿图上可知，对于回风来说，先被冷冻除湿到了很低温度，然后又再热加湿到送风状态点上，且回风量较大，所以存在较大的冷热抵消。

1.1.2 上海某生物制品研究所洁净空调箱测试（有生产）

上海某生物制品研究所的洁净空调箱采用的是一次回风系统空调箱，如下面系统图所示，新风与室内回风先进行混风，然后经过表冷器，冷冻除湿到机器露点，然后再用蒸汽再热和蒸汽加湿，达到送风状态点，然后送入室内，见图3。测试方法与前一个案例相同。

实测结果如图4、表4所示。上海此处的测试空调箱处于生产状态，所以室内负荷较大，室内的热湿比为14110，测试空调箱由于是洁净空调箱，由于有换气次数要求，这里取其换气次数为50次，取房间高度为3m，计算出房间面积为155m2，然后计算出来房间负荷为80W/m2。

与前一个案例类似，从焓湿图上可知，对于回风来说，先被冷冻除湿到了很低温度，然后又再热加湿到送风状态点上，且回风量较大，所以也存在较大的冷热抵消。

1.2 生物制药常规洁净空调一次回风空调箱存在问题

综合上面介绍的两个实测案例，我们可以发现由于生物制药洁净间送风量较大，送回风状态点较为接近，而传统的一次回风系统是将回风全部经过表冷器，由于表冷器有除湿的要求，冷冻水温均较低，北京的系统供水温度仅为6℃，而上海的系统的供水温度为11.2℃，而其处理后空气都处于机器露点，则对于回风来说就是在过分地冷冻除湿了，而由于生物制药的温湿度精度控制问题，所以又必须加上再热加湿装置，所以使得再热负荷较大，存在严重的冷热抵消。

我们结合第一个案例，北京天坛生物制药的洁净空调箱的冷热量情况进行分析，如图5所示。

图5所示，由于一次回风系统将回风都经过了表冷器，使得回风在表冷器上被过分地冷冻除湿，最后在再热加湿的阶段又存在较大的再热量，所以是不节能的一种做法。从空调箱的设计上需要进一步的改进。

而从测试结果来看，新风负荷时空调箱的主要负荷，而房间负荷较小，其次，送风量较大，送回风状态点接近，所以可以考虑不处理回风，让新风独立承担热湿负荷，通过新风冷冻除湿之后的空气与回风混合送入室内，达到室内温湿度要求，可以大大减少表冷器冷量以及再热加湿量。endprint

1.3 生物制药常规洁净空调箱现状夏季工况模拟

1.3.1 常规洁净空调箱表冷器模型建立

为了对比夏季工况空调箱改造前后的节能效果，而由于测试条件有限，目前测试空调箱仅有较短时间的测试数据，所以需要通过模型建立来模拟一个夏天的现状工况。此处针对北京某生物制药的测试的洁净空调箱进行模拟计算。通过图6所示的民用建筑空调设计手册[3，4]的一个表冷器的校验流程，对于测试的实物空调箱进行模型建立。

1.3.2 常规洁净空调箱表冷器模型校验

首先利用实测的10个小时的新风参数作为输入量进行模拟，模拟结果与实测数据进行校验，校验结果如图7、图8所示。

常规洁净空调箱现状夏季工况模拟结果：

首先，由于测试时空调箱对应的洁净间没有生产，所以使用工艺相似的上海正在生产的室内负荷80W/m2，热时比设为14110，室内回风温湿度设定为20.5℃、65%，由热湿比和室内负荷推得送风参数应为：19.3℃、69%。然后将北京夏季空气干球温度以及含湿量当作新风的参数，作为模型的输入参数，进行整个夏天工况的模拟计算，主要计算空调箱的累计冷量和累计再热量。结果如表5、图9所示。

2 生物制药洁净空调箱夏季工况设计改造

2.1 生物制药洁净空调箱夏季工况新风独立承担热湿负荷方案

由上文可知，从测试结果来看，新风负荷时空调箱的主要负荷，而房间负荷较小，其次，送风量较大，送回风状态点接近，所以可以考虑不处理回风，让新风独立承担热湿负荷，通过新风冷冻除湿之后的空气与回风混合送入室内，达到室内温湿度要求，可以大大減少表冷器冷量以及再热加湿量。所以简化的系统原理图如图10所示。

而是否真的能以新风独立承担热湿负荷，需要具体的计算。将其原理在焓湿图上表示出来，如图11所示。

如图所示，室外新风W先冷冻除湿到机器露点L，然后与室内回风N混风达到C，S为设定的送风状态点，当C点距离S点很近的时候，若能满足室内的温湿度，就可以不再热加湿，如果需要，再热加湿量将显著减小。且回风不被过分冷却，也会更多地减少冷量消耗。

2.2 生物制药洁净空调箱夏季工况新风独立承担热湿负荷模拟

2.2.1 优化改造空调箱选型计算及模型建立

新风独立承担热湿负荷的方案中，由于新风量测试中为1000m3/h，需要对表冷器重新选型，通过民用简直空调设计手册[3]的表冷器的选择方法进行重新选型，如图12所示。

而由于手册上表冷器最小迎风面积为0.3m2，且迎面风速最小为1.5m/s，再考虑到新风独立承担热湿负荷，所以将新风量变为1500m3/h，总风量依旧为7850m3/h，来进行模拟，在选型的时候使用全年新风温湿度最大的点进行选型，满足热湿负荷要求极值。

最终选型为STTL型表冷器，长度为1m，表面管数为8，排数为6排，换热面积为37.5m2，迎风面积0.3m2，通水面积为7.35×10-4m2，且此时的表冷器传热系数公式为：

2.2.2 夏季工况优化改造模拟结果

将新风参数作为输入参数进行整个夏天工况模拟，这里模拟设定风量比不变，水量也不进行调节，然后计算冷量和再热量的累计计算。模拟结果如图13、14、表6所示。

另外，我们观察在再热之前的空气的温湿度，与标准的送风温湿度19.3℃、69%相比较来看，差别不大，很多时候是可以满足一般生物制药洁净间的室内温湿度要求：温度18～26℃，相对湿度：45%～65%，并且可以通过调节新风的混风量，来做到不需要再热加湿，目前的风量比例是一个固定的数值，这与实际运行简单操作的实际工程现状相一致，但是完全去掉再热加湿的设备的可能性在理论上是可行的。

2.3 生物制药洁净空调箱夏季工况改造前后对比小结

通过以上模拟计算，可见由于避免了大量回风的过分冷却，使得总的冷量和再热量都显著地减小了，其中冷量可以减少65%，再热量可以减少59%（图15、表7）。

3 结语

（1）在常规生物制药的空调系统中，在没有特殊室内温湿度要求的情况下，新风负荷为主要负荷，且由于洁净间送风量较大，送回风状态点较为接近，而表冷器的冷冻除湿由于除湿要求，会使得传统的一次回风系统常常是回风被过分冷却，并用再热加湿的功能重新再热，存在严重的冷热抵消，在这种负荷特性下，是一种不节能的设计方案。

（2）通过模拟，在北京地区的生物制药生产常规洁净间空调箱，其新风独立承担热湿负荷的方案在理论上是可行的，且节能量较大，从简单的算例来看，相对于传统的一次回风系统可以节省冷量65%，再热量59%，具有很好的节能效果。

（3）对于没有特殊室内温湿度要求的生物洁净间，其温湿度要求控制范围是温度：18～26℃，相对湿度：45%～65%，所以通过调节风量比例和冷水量，是可以将再热量进一步减少。

4 不足与期望

（1）本文模拟的过程中没有考虑到自控的变工况，而是整个夏天风量和水量没有进行调整，所以仍然存在较大的再热量，如果完善一套可行的自控或者人工控制的方法，是可以进一步减少再热量的数值，在理论上可以做到取消如实测案例中的蒸汽再热和加湿设备。

（2）本文仅从理论上进行模拟，虽然表冷器模型的理论公式与实际符合已经较好[4]，但是仍然需要实际的工程中进行实际地应用，才能更好地推广开。而类似的新、回风独立空调系统，在案例二中的上海某生物制品研究所中已得到应用，且节能效果良好[5]，所以期望有更多的空调设计方案中可以针对实际负荷状态来选择适合的空气处理方式。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.卫生部令第79号，药品生产质量管理规范（2010修订版）[S].2010.

[2]GB 50073-2013，洁净厂房设计规范[S].

[3]马最良，姚杨.民用建筑空调设计（第三版）[S].2015.

[4]赵荣义，范存养，薛殿华，钱以明.空气调节（第四版）[S].2009.

[5]毛树宝，姚志勇，王洪跃，黄韦华.新、回风独立空调系统[J].中国建材科技，2014，01：27-30+43.endprint