赵曙,金城仁

中国福利会国际和平妇幼保健院 设备科,上海 200030

超声手术刀的原理及质量控制检测研究

赵曙,金城仁

中国福利会国际和平妇幼保健院 设备科,上海 200030

目的超声手术刀已广泛应用于临床,为保障其临床使用安全,本文设计一个针对超声手术刀的质量控制检测方法.方法从分析超声手术刀的结构、对人体产生生物效应的机理出发,选择关键的性能参数,用示波分析法进行检测.结果通过计算得出检测参数,并与设计标准进行比较,并给出了一套较为完整的质量控制检查样表.结论该方法具有一定的实用性,检测结果重复性较好.

超声手术刀;质控检测;激励频率;电气安全;超声热效应

引言

超声手术刀具有出血少、对周围组织伤害少、术后恢复快等特点,其作用于人体组织以蛋白质凝固为效果终点,不会引起组织干燥、灼伤等副作用,刀头工作时也没有电流通过人体,在手术室中有着广泛的应用.作为高频电外科设备的一种,超声手术刀与高频电刀的作用类似,直接作用于组织起到切割与凝闭的作用,同属于高风险设备.对高频电刀,有GB9706.4-2009、JJF1217-2209等规范对高频手术设备安全、维护维修后的检测作了专用要求[1-2];在《医疗设备质量安全与风险管理手册》等专著或文献中对风险评估及性能测试有详细的指导[3-5].但是目前对超声手术刀质量控制方法却仅限于使用培训、使用管理、自带报警等手段[6-8].目前没有对超声手术刀使用过程中质量检测或风险评估的成熟、标准化的研究.鉴于此,本文从超声刀的结构、作用原理出发,选择关键的性能参数进行检测,尝试建立一套完整的质量控制检测方法,给出测试样张,从而对在用超声手术刀进行周期性的PM检测及风险评估.

1 材料与方法

1.1 材料选择

目前临床上使用较多的进口超声手术刀有美国Ethicon生产的Harmonic超声刀以及日本Olympus生产的SonoSurg手术刀等.本论文以Harmonic超声手术刀作为研究对象,其换能形式为压电式,谐振频率55.5 kHz.目前新型号的超声刀可以同时连接超声刀头和高频刀头,分别输出超声和高频能量.本研究仅以超声能量输出作为测试主体.

超声手术刀的主要组成包括:主机、换能器手柄、超声刀头、脚踏板.

主机是一个高频电流发生器,负责提供稳定的超声频率电信号.

换能器手柄是超声手术刀的关键部件,超声刀中的超声换能器是将输入的电功率转换成机械功率(即超声波信号,高于20 kHz)的能量转换器件,其好坏直接关系到切割止血及血管凝闭的效果.超声换能器的种类很多.按照能量转换的原理和所用换能材料的不同,可分为压电换能器、磁致伸缩换能器、电容型换能器、电磁声换能器、机械型超声换能器等[9].超声刀手持部件的工作原理是利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应,将超声电能转换为机械能,通过变幅杆的放大和耦合作用,推动刀头工作并向人体局部组织传播能量,从而达到手术治疗目的[10-11].其结构示意图,见图1.

刀头连接换能器使用,对人体软组织起到切割止血、分离、凝闭作用,使用时有少量烟雾,刀头长时间使用易发热,损耗大.一次性使用成本较高.超声刀手柄上有两个激发按钮,分别激发最小或最大功率.脚踏有两个踏板同样起到激发最小或最大功率的作用.

图1 电致伸缩或磁致伸缩效应示意图

1.2 超声刀的作用机理

利用超声能量来治疗或者说促使生物组织发生生物化学反应,需要使用能量较大的超声波,频率范围一般在20 kHz～1 MHz之间,声强从0.12 W/cm2到几千W/cm2不等,远远高于诊断用超声波的安全阈值100 mW/cm2.在超声场中, 介质的无数个质点均作疏密相间的运动,对每一个质点,设振幅为A,振动频率为f,那么位移x、振速v、加速度a分别满足如下数学公式[12]:

当超声手术刀主机输出电信号,经由换能器中的压电振子产生高频振动,由于变幅杆与压电振子是通过端面处首尾相连方式连接,高频振动传至刀头,使刀头前后运动.超声刀头振幅很小(测试设备的Amax为80 μm),振动频率极高(测试设备为55.5 kHz),从而产生了很高的瞬时加速度.根据公式计算得测试设备的amax约为971841 g,g为重力加速度,远超软组织的切割阈值5X104g[13].因此在进行软组织切割时,被作用部位可迅速被切开,而不伤及其周围组织,换能器的结构示意图,见图2.

图2 换能器

超声刀头接触到人体组织后,生物作用除了表现为机械效应外,还有空化效应、热效以及微声流效应[14].热效应是由于超声波频率高、能量大,在被介质吸收时,部分能量转化为热能,从而引起生物组织温度的升高[15].空化效应使组织液中大量的微气泡(空化核)体积急剧膨胀、破裂引起组织层面的分离从而达到解剖分离的效果.微声流作用表现为:超声振动使被作用组织变成均浆,切割升温时会使组织中的脂肪逸出.液化组织在刀头振动作用下,可在刀头附近形成微声流,微声流伴生的切应力使组织细胞遭到破坏.

1.3 关键性能参数选择

根据设备结构组成及作用机理,超声手术刀是能量转换和传导的系统,刀头以一定的谐振频率进行高频振动,使组织内的水汽化、细胞崩解,使组织被切开或凝固,在组织分离和组织切割的同时凝血止血[16].主机输出的电信号通过压电换能器转换为刀头的振幅输出,振幅大小即由超声频率决定,又决定了在人体作用的效果.

因此超声刀手持部件的输出频率于手术的疗效和人体的安全显得格外重要.一旦其输出频率高于产品标准设定的工作频率,由此量化产生的振幅偏差会直接影响对组织的切割或凝闭效果,甚至会对手术病人造成伤害.

本研究中的测试主体在超声模式输出时,手持部件额定的激励频率为55.5 kHz主体在超声模式[17].因此我们将激励频率作为关键性能参数进行检测.在力负载情况下,激励频率既为主机输出的电频率,也是手持部件的超声频率.这是因为超声刀手柄中的换能器一般由压电材料加工制成,当输入的电频率与其谐振频率相同时,产生的超声波能量达到最大值.

1.4 检测方法

当超声手术刀处于工作状态时,通过对主机输出信号的电压取样分析,可以将驱动频率检测检测出来.建立检测回路,通过示波器记录输出信号的波形,读取波形的峰峰之间的周期T,计算出超声刀手持部件的激励频率[18].

图3 测试回路

分别在力负载、空载情况下,对功率输出1、3、5进行波形采样,部分测量波形,见图4.T=18 μs,计算得出f=55555.56 Hz.

图4 不同能量输出的采样波形

2 结果

根据上述测试方法,加上常规预防性维护检测流程,我们可以给出一套完整的超声手术刀质量控制检测样表,见图5.

图5 超声刀质量控制测试表样张

3 讨论与结论

该方法使用了较常规的检测设备,仅选择激励频率作为性能参数较简单也易于对照,经反复测试,重复性好,可以作为超声手术刀的质量控制检测程序.

在参数选择方面驱动功率也是重要的性能指标之一,通过建立回路我们可以测试出最大电功率、静态电功率[19].然而这两个参数在质量控制检测时,并无实际意义.发生器是以不同的功率级别(能量级别)激发能量的,是一个能量持续输出的载能刀具.在实际手术过程中,超声刀头作用的软组织多为粘弹性体且成分复杂多变,即使同一类型的组织由于组织层次的不同,往往也会表现为不同的力学特性,可体现出超声刀遇到的阻力不[13].在实际检测中发现力负载的变化对电压输出有较大的影响,主机通过改变发送至手柄的电流以补偿负载效应.在质量检测时,我们应当设定不同的力负载,测试并计算输出功率的稳定性.驱动功率参数可作为下一步改进措施加入质量控制检测中.

根据中华人民共和国国家计量技术规范《JJF 1217国国家计量高频电刀校准规范》要求,高频电刀应每年校验一次,因此建议超声手术刀的检测周期同样为12个月一次.

[1] GB 9706.4-2009,医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求[S].

[2] JJF1217-2009,高频电刀校准规范[S].

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本文编辑 王婷

Study on the Principle and Quality Control of Ultrasonic Scalpel

ZHAO Shu, JIN Chengren
Department of Equipment, China Welfare Society, International Peace and Maternal and Child Care Hospital, Shanghai 200030, China

ObjectiveThe ultrasonic scalpel has been widely used in clinical practice. In order to guarantee its clinical use safety, this paper designed a quality control detection method for ultrasonic scalpel.MethodsBased on the analysis of the structure of ultrasonic scalpel and the mechanism of biological effect on human body, this paper selected key performance parameters and detected by waveform analysis.ResultsThe test parameters were calculated and compared with the design standard, and a complete set of quality control check sample was given in this paper.ConclusionThis method is practicable and the test results are repeatable.

ultrasonic scalpel; quality control test; driving frequency; electric safety; thermal effect of ultrasound

TH777

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.024

1674-1633(2017)10-0089-04

2017-04-28

2017-06-12

作者邮箱:janezs105@163.com