文/张海峰 刘辉 李强 于春媛 周立新

北京市保健品化妆品技术审评中心

结果显示较往年有所改善但仍存在问题

附表3 不同评价结果占比情况

（接8 月上）

2016 版报告表将内容分为必填项和非必填项。统计显示，723 份报告表中大部分只完成了必填项，仅约20%的报告表非必填项信息较完整，有几家医院报告表还附有患者的患病部位及化妆品图片；少数报告表因必填项漏填，且无法补齐，被判定为不合格报表。评价结果具体详见附表3。

723 份报告表中，涉及化妆品848种，其中特殊用途化妆品89 种，约占10.50%；非特殊用途化妆品695 种，约占81.96%；其他无法确定的为64 种，约占7.54%。由于2016 年所使用的报告表中无国产或进口的选项，而生产厂家、批准文号、经营企业项又为非必填项，因此许多报告表此类项目空缺，无法精确统计进口或国产化妆品的数量，但商标统计显示，品牌涉及较多且较分散。

总体来看，今年报告表的质量较去年有所改善，数量较去年提升明显，也为2017 年报告表数量和质量的双赢打下坚实的基础。

化妆品不良反应监测工作缺乏制度支撑且重视程度不够

▲相关部门工作人员在医疗机构宣传化妆品不良反应监测的重要性

通过在化妆品不良反应监测工作中遇到的困难发现，有以下五方面问题。一是缺乏法律法规和制度的支撑。对于化妆品生产、经营企业和医疗机构缺乏开展化妆品不良反应监测相关的强制性要求，起步困难。二是缺乏制度约束，医务人员自觉度较低。由于北京市医疗资源相对有限，许多医院门诊量巨大，医生的诊疗工作繁忙，没有足够的时间和意愿完成报告表的填写和上报。三是哨点医院对此项工作重视程度不够，投入力量不足。大部分哨点医院不重视此项工作，也无必要的激励措施，而具体承担职责的科室，化妆品不良反应报告和监测管理相关制度尚未建立或者不完善，也不能责任到人。因此难以实现报告表数量持续、稳定增长，且报告表质量也有待提高。四是此项工作社会认知度不够。患者不配合（就诊不随身携带化妆品，复诊依从度低），医生追踪填报困难，报告表中很多项目填写不全，甚至导致报告表无效，而完成斑贴试验的患者更少。五是化妆品生产、经营企业对此项工作的目的和意义不甚了解，缺乏积极配合的意愿。

为了更好地促进北京市化妆品不良反应监测工作的开展，需要对问题进行有针对性地解决。一是扩大宣传，提高社会认知。依托“5•25 全国爱肤日”，面向公众、社会，以发放宣传材料、化妆品皮肤病义诊、咨询等方式，大幅提高公众对化妆品安全监测工作的认知，扩大影响力。二是坚持加大培训力度，提高医生的上报积极性。建立对哨点医院皮肤科医生轮训培训机制，吸引大家参与此项工作。三是坚持走访调研，加强与报告单位的联络，如：多与医院联合开展工作，了解哨点医院的工作状况及上报遇到的困难。多到企业宣传，督促企业重视这项工作，拓展报告表的来源。