杨晓芬

（安顺市食品药品检验所（安顺市药品不良反应监测中心）， 贵州 安顺 561000）

2012—2015年我国药品不良反应报告总体情况分析

杨晓芬

（安顺市食品药品检验所（安顺市药品不良反应监测中心）， 贵州 安顺 561000）

目的通过分析近年我国药品不良反应报告总体情况以及可能存在的问题，讨论加强药品不良反应报告和监测管理的相关措施。方法 收集2012—2015年连续4年的国家药品不良反应监测年度报告，使用对比分析、二次分析、内容分析等方法探讨药品不良反应报告的具体情况。结果 在我国占据首位的药品不良反应种类是抗感染药品，中成药药品不良反应报告主要是中药注射剂，医疗机构是药品不良反应报告的主体，近些年关于药品不良反应的报告在逐年增加，但是新的和严重的药品不良反应报告所占比例任然较低。结论 加强药品不良反应报告和监测管理，强化药品生产经营企业和医疗机构的报告意识，提高新的和严重的药品不良反应报告率，对抗感染药品和中药注射剂的使用风险提高重视度，推动共享药品不良反应报告信息。

药品；不良反应报告；监测；管理办法

药品监督管理部门为了对用药安全进行保障，设立了药品不良反应监测和报告制度。为了加强药品上市后的监管，规范药品不良反应报告和监测工作，根据《药品管理法》及相关的法律法规，1999年药品监督管理部门和卫生行政部门联合制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》(试行)。

1 基本资料和方法

收集2012—2015年连续4年的国家药品不良反应监测的年度报告[2－5]，使用对比分析、二次分析、内容分析、文献研究等方法探讨药品不良反应报告的具体情况。

采用SPSS19.0统计学软件分析得到的报告数据，采用n，%表示计数资料。

2 结果和分析

2.1 抗感染药品及中药注射剂不良反应发生情况分析

对2012—2015年国家药品不良反应监测的年度报告分析发现，抗感染药品报告数占化学药品总数比例较高，占年度总报告数比例逐年略有下降，严重报告比例逐年略有上升，具体见表3。2013年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是:头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类、抗结核病药和β-内酰胺酶抑制药[3]，与2012年基本一致。2015年抗感染药排名前5位药品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异，而在严重不良反应/事件报告中，排名前5位的是头孢菌素类(32.4%)、喹诺酮类(11.5%)、青霉素类(11.3%)、抗结核病药(10.4%)、β-内酰胺酶抑制药(7.6%)，与2014年相比，喹诺酮类排名上升至第2名，青霉素类排名下降至第3名[4－5]。此外，中成药不良反应报告主要为中药注射剂，且中药注射剂报告数呈逐年上升趋势，严重报告占比也呈逐年上升趋势，具体见表4。2013年排列在前5名的中药注射剂种有清开灵、参麦、丹参、双黄连、香丹，与2012年基本一致[2－3]，2015年排列在前5名的中药注射剂中有清开灵、参麦、血塞通、双黄连、舒血宁，与2014年相比，血塞通排名上升至第3名，双黄连排名下降至第4名[4－5]。

表1 2012—2015年抗感染药不良反应报告情况

表2 2012—2015年中药注射剂不良反应报告情况

3 讨论

针对分析的结果，本文认为加强药品不良反应报告和监测的管理，可以从强化药品生产经营企业、医疗机构对药品不良反应报告职责，提高新的和严重药品不良反应报告工作水平，对抗感染药和中药注射剂的使用风险提高重视度，推动共享药品不良反应报告信息这几方面入手。按照法规要求，对于未按要求开展监测工作的企业严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定进行处罚。二是鼓励和支持医疗机构、药品生产经营企业及时报告新的和严重的药品不良反应。建议各相关部门必须加强对医务人员进行ADR报告意识培训，加大ADR相关法规、知识的宣传力度，消除对报告新的和严重的药品不良反应进行报告的顾虑，可能对提高新的和严重的报告比例会有一定的促进作用。继续加强抗感染药品和中药注射剂的风险管理。严格按照《抗菌药物临床应用管理办法》和《中药注射剂临床使用基本原则》进行操作，加强这两类药品的不良反应监测，降低使用风险。

[1]王 丹，杜晓曦.药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义[J].中国中药杂志，2012，18(9):2686-2688.

[2]成四香，曾繁典.制药医疗机构药品不良反应监测的影响因素分析及对策探讨[J].中国药师，2011，03:419-420.

[3]舒 薇，仁世禾，蒋 谨，刘基炎，李 锦.我区5家医疗机构实施《抗菌药物临床应用管理办法》前后抗菌药物应用分析[J].中国药房，2015(17):2314-2318.

R979.9

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ISSN.2095-8242.2017.43.8514.01

本文编辑:彭晚林