北京市怀柔区中医医院（101400）张宁 陈少军 董致郅 孙久林 马友和

胸痹心痛相当于现代医学的冠心病心绞痛，是指由于冠状动脉供血不足，心肌急剧的、暂时缺血与缺氧所引起的以发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。中医药治疗胸痹心痛具有良效，且适应症广、副作用小，但目前大多采用西医诊断标准作为参考标准，对胸痹心痛临床疗效、证型的研究多限于不稳定性心绞痛患者，缺乏对稳定性心绞痛患者的研究。怀柔区中医医院心病科为国家级心血管病重点专科建设单位，经过全国心血管病重点专科协作组专家的指导而确立了胸痹心痛诊疗规范，在多年临床实践中已验证其疗效，但尚未向社区推广验证。因此拟通过胸痹心痛诊疗规范在一家二级医院及农村和城镇各选择一个社区中的推广验证，探索建立适合本地区的胸痹心痛防治模式。

1 临床资料

1.1 一般资料 本研究选择2 0 1 5 年1月～2015年12月怀柔区中医医院、泉河社区卫生中心、长哨营满族乡社区卫生中心就诊的稳定性劳力性心绞痛患者，按照随机数字分组表随机分为两组即：治疗组（胸痹心痛诊疗规范+基础治疗）57例，对照组（基础治疗）30例。治疗组中男37例，女20例，平均年龄(61.08±9.60)岁；对照组中男16例，女14例，平均年龄(63.47±10.15)岁；两组患者性别、年龄、病情严重程度、既往史和伴发病评分等比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断标准参照《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》[1]制定。中医诊断及辨证分型标准参照《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》（2002年版）[2]制定。

1.3 纳入标准 （1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定性劳力性心绞痛者；（2）中医诊断胸痹心痛者；（3）心电图检查具备以下其中1项：①普通心电图阳性（包括在心绞痛发作的同时做普通心电图）有缺血型改变（ST段下降≥0.05mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv）；②普通心电图正常，运动负荷试验心电图阳性；（4）年龄在40～70岁之间；（5）受试者知情，自愿签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①经检查证实为急性心肌梗死、不稳定性心绞痛或有Ⅳ级稳定性劳力性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者；②合并重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发室速、二度Ⅱ型房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞）者；③冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者；④怀疑或确定有酒精、药物滥用病史，过敏体质或对两种及两种以上食物或药物过敏者；⑤合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；⑥近1个月内参加其他临床试验者。

2 治疗与观察方法

2.1 治疗方法 两组基础治疗相同，均应用西医常规治疗包括抗血小板、β受体阻滞剂、他汀类、ACEI类及硝酸酯类药物，避免服用对证候变化有影响的中成药，有并发症者对症治疗。同时进行健康教育，要求戒烟、调整饮食、控制血糖、适当运动等。中医胸痹心痛诊疗规范以化痰活血，通络止痛为总治疗原则，具体应用时根据病症主次，分为气虚血瘀证、气阴两虚证、痰阻血瘀证、气滞血瘀证、热毒血瘀证，分别以保元汤合桃红四物汤、生脉散、瓜蒌薤白半夏汤、血府逐瘀汤、清热活血汤等加减，每日一剂，早晚分服，2周为一疗程，共治疗4周。

2.2 观察方法 以心病科二级预防门诊及社区为证候监测点，整个观察过程分5个时点进行访视：第1次访视安排在病例筛选入组，患者签署知情同意书后，进行相应的问诊体检和实验室检查；其余四次访视分别安排在患者服药后第1周末、第2周末、第3周末、第4周末。详细观察临床症状的改善、中医证候变化、中医症状疗效、硝酸甘油停减率及心电图改善等情况。2.3 数据处理及统计分析 采用SAS8.2统计分析软件包进行统计处理。所有的统计检验均采用双侧检验，计量资料描述采用均数±标准差（±s）进行统计描述，采用配对t检验比较组内治疗前后差异。分类资料描述采用频数(构成比)进行统计描述，两组治疗前后的变化采用卡方检验或秩和检验。P值小于或等于0.05被认为差别有统计意义，P＜0.01为差异有极显著统计学意义。

附表1 两组患者治疗后各项中医症状疗效比较（例）

附表2 两组患者心绞痛疗效比较(例)

附表3 两组患者心电图疗效比较(例)

附表4 两组患者硝酸甘油停减清况比较(例)

3 疗效观察

3.1 疗效判定标准 参照1993中华人民共和国卫生部制定的《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》》（中华人民共和国卫生部颁布；第1辑；1993：41～45）制定中医症状、心绞痛、心电图疗效评定及硝酸甘油停减率标准。疗效评定主要项目为心绞痛发作频率、程度和心电图改善、硝酸甘油减停率情况。

3.2 结果

3.2.1 病例完成情况 观察组共纳入57例，脱落2例；对照组共纳入30例，脱落3例。

3.2.2 治疗后两组患者各项中医症状疗效比较（见附表1） 治疗组与对照组的各项中医症状疗效比较，P＜0.05，差异有统计学意义。提示治疗组中医症状疗效优于对照组。

3.2.3 两组患者心绞痛疗效比较（见附表2） 治疗组总有效率为89.47%，对照组总有效率为83.02%，经卡方检验：P＜0.05，差异有统计学意义。

3.2.4 两组患者心电图疗效比较（见附表3） 治疗组与对照组组间心电图疗效比较，治疗组总有效率为77.19%，对照组总有效率为60.00%，经卡方检验：P＜0.05，差异有统计学意义。

3.2.5 两组患者硝酸甘油停减情况比较（见附表4） 两组间硝酸甘油减停率比较，治疗组总停减率为94.12%，对照组总停减率为80.00%，经卡方检验：P＜0.05，差异有统计学意义。

4 讨论

冠心病是当今世界危害人民健康和导致死亡的最主要疾病之一。研究显示，近年我国人群冠心病发病率和死亡率呈明显上升趋势[3]，特别是农村地区患者对冠心病的防治知识欠缺，发病率尤其偏高[4]。心绞痛为冠心病的主要临床表现，分为稳定性和不稳定性心绞痛。目前，我国在稳定性劳力性心绞痛的治疗方面基本遵循了国际上公认的指南，主要包括药物治疗、血管重建治疗等，取得了较好的临床疗效，也积累了大量的循证医学依据。但药物治疗具有毒副作用大、禁忌症多、易产生耐药性等缺点，而血管重建治疗也存在费用昂贵、技术要求高、远期疗效不理想等问题[5]。同时根据指南用药也未能体现个体化差异，部分患者尤其偏远山区患者依从性差，也导致了治疗效果不满意，症状反复发作甚至演变成不稳定性心绞痛或心肌梗死，严重影响生活质量。由于冠心病急性心血管事件的严重危害性，如何早期防治稳定性心绞痛患者显得尤为重要，冠心病属中医胸痹心痛范畴，已成为学术界的共识[6]，其病机属本虚标实，本虚为气血阴阳不足，标实为血瘀、气滞、寒凝、痰浊等，主要病理基础为心脉瘀阻[7]，现已应用介入手段论证说明了“心脉不通”为胸痹心痛的基本病理[8]。中医药治疗胸痹心痛具有良效，因辨证论治是中医理论的核心和精髓，治疗时可根据患者不同的临床表现，处方用药时分别予以加减，有利把握病情变化。统计结果显示，本研究中两组患者的心绞痛疗效、心电图疗效、硝酸甘油停减率方面均有改善，但治疗组提高更明显。各项中医症状积分比较，治疗组也明显优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明中医胸痹心痛诊疗规范疗效确切。其原因可能与应用此规范既要辨胸痹心痛的性质，又要辨胸痹心痛的轻重顺逆，既要重视局部证候，又要重视全身表现，这样能充分发挥中医药整体观念和辨证论治的长处，及时掌握病情轻重顺逆的趋势。同时该研究重视患者的依从性，因怀柔地区为北京远郊区县，其中山区面积88.7%，农村人口占绝大多数，交通的不便及冠心病防治意识不强致使患者依从性较差。因此本研究在前期研究基础上[9]，利用本地区心血管病防治网络，充分发挥社区卫生中心的作用，选择5个时点进行访视，保证了患者的依从性，真正做到将胸痹心痛的防治重心下沉、关口前移，使社区卫生服务成为胸痹心痛防治的有力平台，也是保证患者依从性从而获得良好疗效的保证。

综上所述，胸痹心痛诊疗规范治疗稳定性劳力性心绞痛，在中医症状、心绞痛疗效及心电图改善方面均优于西医常规组，考虑与中医药辨证论治注重个体化差异有关。因此，本研究论证了胸痹心痛诊疗规范的有效性，可在本地区进行推广。但本研究样本量小，研究的方法学质量有待提高，测定指标在心绞痛症状疗效和心电图疗效的基础上，应尽可能选择有意义的终点指标如病死率、心肌梗死发生率及与生活质量密切相关的一些指标，如活动能力、由于心绞痛而住院的次数及住院时间等，以期为对胸痹心痛诊疗规范做进一步优化。