周鹤

摘要：本文在全面分析欧美、中国医疗器械管理方法和医疗器械标准。然后根据医疗器械标准使用信息和数据的基础上，分析了目前我国医疗器械标准的管理现状，并且针对制定标准存在的问题和不足，提出了改善现状的意见和建议。根据上述医疗器械标准管理建议，希望能有效的改善我国医疗器械管理质量，并制定出医疗器械标准管理的相关制度。

关键词：医疗器械标准；共识标准；协调标准；标准管理；标准制定

1、医疗器械管理基础

医疗设备的使用，与病人生命的安全有直接或间接性的关系，要确保医疗设备的安全和有效性，就需要专门的管理部门制定和完善医疗器械监督管理体系，进而对医疗设备进行管理和运行。医疗设备管理的最根本目的是尽可能平衡利益和风险，即尽可能快地让安全有效的设备进入市场，同时确保目前在市场上流通的设备仍然安全并且有效。由于医疗器械的安全性、有效性、可靠性、稳定性、准确性和人为因素工程设计比一般器械更高，因此它们与产品设计和制造规范、性能测试标准、产品列表管理法规和质量相关保证和危机管理体系的建立、实施、验证和监督是医疗器械管理是不可或缺的重要环节。医疗设备管理包括三个阶段：产品上市前评估、上市管理和上市后监督，涉及的管理内容包括质量体系、风险分析、临床试验、鉴定、产品性能等。目前，这些项目，国际标准化组织已陆续制定了相关的国际标准。……