赵 娟，施润杰，张 煌，孔美江

（云南省药物研究所，云南 昆明 650111）

不同厂家尼群地平片有关物质的对比研究

赵 娟，施润杰，张 煌，孔美江

（云南省药物研究所，云南 昆明 650111）

目的 比较不同厂家尼群地平片中有关物质的含量。方法 采用2015年版《中国药典》项目下该药物有关物质的检测方法，通过HPLC的方法测定不同厂家尼群地平片的有关物质。结果 通过对3个不同厂家尼群地平有关物质的测定，采用自身面积对照法说明了不同厂家片剂中有关物质的含量及归属。结论 检测结果对于尼群地平片的杂质分析、质量控制具有重要作用，并为尼群地平片的生产和用药安全提供检测方法和判断依据。

尼群地平；有关物质；HPLC

尼群地平（Nitrendipine，NTD）最早由德国拜耳公司研发，于20世纪70年代开始生产。商品名：Bayotensin[1]。尼群地平片为二氢吡啶类钙通道阻滞剂，能抑制血管平滑肌和心肌的跨膜钙离子内流，且以血管作用为主，故具有较强的血管选择性。能引起冠状动脉、肾小动脉等全身血管的扩张，产生降压作用[2]。由于尼群地平具有起效迅速、药效持续时间长、疗效确切、副作用小等优点，被广泛应用于高血压及冠心病的治疗。

各国药典尼群地平片有关物质限度规定如表1：

表1 各国药典尼群地平片有关物质检查项比较

目前《中国药典》[3]对尼群地平片有关物质的控制限度相比其他药典要宽松，因此为更好的控制该品种质量，本研究检测了3个不同厂家尼群地平片的杂质情况，并与德国拜耳的原研产品进行对比，为国产尼群地平片的检测方法提供部分数据依据[4]。……