苏艺杰，苏 斌，林福祥，陈俊成，钟 鸣，葛尚英

（力品药业（厦门）有限公司，福建 厦门 361027）

欧米加-3酸乙酯肠溶软胶囊制备处方与工艺研究

苏艺杰，苏 斌，林福祥，陈俊成，钟 鸣，葛尚英

（力品药业（厦门）有限公司，福建 厦门 361027）

欧米加-3酸乙酯[1]具有调节脂类代谢，能预防心血管疾病、冠心病的功效，其带有鱼腥味，影响口感，易被氧化，将欧米加-3酸乙酯产品制成肠溶软胶囊产品，就可以有效避免欧米加-3酸乙酯在胃中释放而导致的异味和降解问题，提高了生物利用度。肠溶软胶囊[2]通常采用甲醛浸泡法和包衣法[3]。本文以欧米加-3酸乙酯为内容物，对两种肠溶胶囊的制备工艺进行了探讨。

欧米加-3酸乙酯；肠溶软胶囊；甲醛浸泡；肠溶包衣

欧米加-3酸乙酯可以降低血清甘油三酸酯，增加血清HDL-胆固醇，降低收缩压、舒张压和脉率，同时降低血液凝血因子Ⅶ-磷脂复合体活性，具有调节脂类代谢，能预防心血管疾病、冠心病的功效，且易于耐受，没有任何严重的副作用[4]。欧米加-3酸乙酯在常温下呈液态，带有鱼腥味，影响口感，且其主要成分二十碳五烯酸（Eicosapentaenoic Acid，EPA）和二十二碳六烯酸（Docosahexaenoic Acid，DHA）[5]中含有多个双键，对光、热和氧气极为敏感，通常需要低温、密封和避光保存，大大限制了其应用。市面上的欧米加-3酸乙酯产品多是将其包裹在软胶囊内，以掩盖气味，提高产品稳定性。传统的软胶囊是胃溶型的，口服后在胃中破裂，软胶囊中的欧米加-3酸乙酯将释放出来，引起胃部不适，恶心，嗝油等上消化道症状而影响消费者的顺从性，而且，胃部的酸性环境会引起欧米加-3酸乙酯发生降解，造成有效活性成分的缺失[6]。……