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决明降脂泡腾片的制备工艺研究

2017-09-23薄士儒王娜王全凯

吉林农业·下半月 2017年9期
关键词:制备工艺泡腾片决明子

薄士儒+王娜+王全凯

摘要:运用非水制粒压片制备决明降脂泡腾片,通过单因素及正交试验方法设计优选处方,并按照药典规定进行质量检测。结果显示:决明子蒽醌用量300.00毫克、蔗糖粉用量40.00毫克、泡腾崩解剂(碳酸氢钠为碱源,酒石酸为酸源)用量80.00毫克、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)醇溶液3%、聚乙二醇6000 2.00毫克制备决明降脂泡腾片外观、硬度、崩解时限较好。其外观光滑整洁,颜色均匀,硬度分布于5~7公斤/平方厘米,重量差异在±5%范围内, 在5分钟内完全崩解。

关键词:决明子;泡腾片;制备工艺

中图分类号: TQ461 文献标识码: A DOI编号: 10.14025/j.cnki.jlny.2017.18.014

决明子为豆科一年生草本植物决明或小决明的干燥成熟种子。它有清热明目,润肠通便等作用,将决明子制成泡腾片相比普通片剂,其具有使用方便,水中分布均匀,兼有固体制剂和液体制剂的特点。

1仪器与材料

THC-5B数控超声波提取机(济宁天华超声电子仪器有限公司);TDP-6单冲压片机(长沙常宏制药机械厂);YPD-300D片剂硬度测定仪、LB-2D崩解时限测定仪(均为上海黄海药检仪器厂)。

决明子(石家庄市诚信中药材有限公司)。

聚乙烯吡咯烷酮(PVP)(医用级、上海伊卡生物技术有限公司);其他试剂均为分析纯(天津市致远化学试剂有限公司)。

2实验方法

2.1 决明子蒽醌的提取与浓缩

称取决明子粗粉,加80%乙醇使粗粉充分润湿均匀,膨胀后,再加乙醇浸渍15~30分钟后超声提取2次,每次30分钟,合并滤液,静置,得决明子提取液[1],将提取液加热浓缩后放入烘箱105℃干燥3小时,所得产物即为浸膏粉[2]。

2.2单因素及正交试验优化制备工艺

通过预实验,确定选择蔗糖粉作为决明降脂泡腾片的填充剂、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)醇溶液为粘合剂、聚乙二醇6000为润滑剂、崩解剂的选择以酒石酸作为酸源、碳酸氢钠为碱源。在制备决明降脂泡腾片的过程中,通过单因素筛选,选择(A)崩解剂用量,(B)填充剂用量,(C)粘合剂浓度,(D)润滑剂用量四个因素对决明降脂泡腾片的硬度、崩解时限为综合指标进行评价,采用四因素三水平L9上(34)的正交设计方案来确定制备泡腾片的最佳工艺条件。因素—水平见表1。

2.3决明降脂泡腾片制备

制备三批决明降脂泡腾片:按照正交试验得出的最佳制备工艺条件称取主药及辅料,先将主药与辅料研细,过100目筛后干燥备用,再将浸膏粉与蔗糖粉和泡腾崩解剂(碳酸氢钠∶酒石酸=1∶1)混匀, 加入适量的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)醇溶液制软材,过16目筛制备颗粒,40℃干燥30分钟,过14目筛整粒,加入聚乙二醇6000混合均匀,压片即得决明降脂泡腾片剂[3]。

2.4 质量考察

根据《中国药典》2015年版规定,对制备得到的三批决明降脂泡腾片分别进行外观形态观察、硬度、重量差异、崩解时限的测定[4]。

3 实验结果与分析

3.1正交试验设计结果及方差分析

直观分析结果表明,最优水平为:A2,B2,C2,D1;各因素对片剂质量的影响程度为:A >B>C> D。方差分析结果表明,因素A对试验结果有显著影响。

综合上述分析,得到最佳处方为A2,B2,C2,D1;即泡腾崩解剂(碳酸氢钠为碱源,酒石酸为酸源)用量80.00毫克、蔗糖粉用量40.00毫克、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)醇溶液浓度3%、聚乙二醇6000 2.00毫克。

3.2 质量考察结果

外观形态:制备的片劑为棕黄色的光滑片剂,颜色均匀。

硬度测定:三批泡腾片硬度分布分别为5.86~6.47 公斤/平方厘米、5.47~7.01公斤/平方厘米、5.81~6.78公斤/平方厘米。硬度分布于5~7公斤/平方厘米,符合药典规定。

片重差异测定:三批泡腾片重量差异别为-2.88~3.79(%)、-3.93~4.50(%)、-2.45~2.98(%)。重量差异在±5%以内,符合药典规定。

崩解时限的测定:三批泡腾片崩解时间分别为2.74分钟、1.98分钟、2.53分钟。在5分钟内全部崩解,符合药典规定。

4结论

将决明子制成泡腾片,不仅有利于药物吸收发挥其降低高血脂病患者脂肪的效果,而且有望成为治疗降血脂的新载体。本研究对决明子蒽醌成分进行提取分离纯化,通过单因素及正交试验进行最佳处方的优化,得出决明降脂泡腾片的最佳制备工艺,并对其进行质量考察,结果表明,该制备工艺稳定可行,泡腾片质量均符合药典规定。

参考文献

[1]林丽萍,杨鹏,何辉良,等.决明子蒽醌的超声法提取工艺优化[J].贵州农业科学,2011,39(06):185-187.

[2]林洁茹,周华.决明降脂颗粒中决明子的提取工艺研究[J].中国新药与临川药理,2001,12(02):115-117.

[3]张丽锋,石秀锦,张淑秋.维生素C泡腾片的制备[J].山西医科大学学报,2004,35(01):22-24.

[4]国家药典委员会.中华人民共和国药典2015版(四部)[S].

作者简介:薄士儒,硕士,助教,研究方向:药用动植物资源的品质评价与产品开发。endprint

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