吴云楚赵会调蒋忠伟王琪赵凯

（1. 江苏神农灭菌设备股份有限公司，江苏张家港 215600； 2. 浙江美阳国际工程设计有限公司，上海 201103；3. 江苏科技大学 机械工程学院，江苏镇江 212003）

连续式粉粒灭菌干燥装备在线清洗系统的设计及分析

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（1. 江苏神农灭菌设备股份有限公司，江苏张家港 215600； 2. 浙江美阳国际工程设计有限公司，上海 201103；3. 江苏科技大学 机械工程学院，江苏镇江 212003）

从设计思路着手，分别阐述了正常情况下，对设备所需的清洗程度和清洗目标面的复杂程度的分析、判断与定位，对在线清洗系统所需的清洗能力和覆盖方式的确定，以及对喷淋装置型式的选择与配置的设计。同时，也简要阐述了非正常情况下，采用辅助清洗系统进行预清洗的预案。

在线清洗；清洗能力 ；覆盖方式；喷淋装置；选型； 配置

连续式粉粒灭菌干燥装备在用于粉粒状物料的灭菌干燥时，无论是对单一品种物料的专用生产，还是对多品种物料的生产，都需在连续生产的适当间隔时间内，或更换品种生产前，对设备进行有效的定期和彻底清洗，使其保持洁净有序的状态，使上批产品残留的活性成分对后续生产的污染控制在安全限度内，防止产生产品的交叉污染；降低生产设备内的微生物污染数量，使其降低到可接受的微生物限度内，保证产品的规定疗效、质量和安全性。

根据药品GMP第七十一条“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定……