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注射用重组人尿激酶原临床安全性和有效性评价

吴丹勇1，李景悦2

新药上市后临床再研究是对已上市药品在广泛使用条件下，对普通或者特殊人群中使用的利益与风险、安全性、有效性、药物经济学、改进给药剂量以及是否有推广价值等进行全面科学评价。通过全面系统评价，弥补药品上市前临床研究的局限性和用药的不合理性，为临床合理用药提供科学数据和依据，使病人在治疗中以最小的代价获得最大的利益，这对提高我国临床治疗水平和医疗进步具有重要意义。本文以国家1类生物新药—注射用重组人尿激酶原(普佑克)上市后IV期临床研究为例，阐述药品上市后临床再评价的重要意义和价值。

尿激酶原；上市后临床研究；Ⅳ期临床；

1 药品上市后研究及其在药品营销中的重要价值

药品上市前虽已经过动物实验和临床试验，但这些试验不足以保证药物的安全性，其原因之一是动物与人存在种属差异，人体发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来；其二是临床试验由于病例少，试验过程短，对试验对象的要求和用药条件控制严格，及试验目的单纯等，对不良反应(adverse drug reaction，ADR)发生率低及在特殊人群中发生的不良反应不易发现。

新药的动物实验和临床试验虽十分重要，但过多的试验未能了解药物临床安全性，而加强药品上市后的安全性监测有利于及时发现各种不良反应，特别是严重和罕见的不良反应发生率。……