王东凯杨坤(沈阳药科大学，沈阳 006；华北制药秦皇岛有限公司，秦皇岛 066000)

头孢克肟分散片的研制

王东凯1杨坤2(1沈阳药科大学，沈阳 110016；2华北制药秦皇岛有限公司，秦皇岛 066000)

本文研究一种头孢克肟分散片的制备方法。以崩解时限、休止角等作为处方筛选填充剂、崩解剂的指标，通过正交试验、单因素影响实验确定处方，对参比制剂与研究产品的溶出曲线相似性进行评价，f2为68.19。

头孢克肟分散片；分散片；辅料选择；溶出曲线

头孢克肟是第一个口服有效的半合成第3代头孢菌素[1]，由日本藤泽制药株式会社在1997年研发成功并应用于临床[2]。对个革兰氏阳性菌和阴性菌具有广谱抗菌作用[3]。尤其对淋球菌肺炎链球菌、变形菌、产气杆菌沙雷菌属等具有高度的抗菌活性[4]。头孢克肟分散片口服后能快速崩解或者溶解，通过口腔或者胃肠道迅速吸收，具有起效快、生物利用度高等特点[5]。国内制剂企业近几年对分散片的研究越来越多，本文对头孢克肟分散片的工艺国内外上市情况以及溶出曲线制定进行初步的研究。国外头孢克肟上市的剂型有胶囊剂、颗粒剂、咀嚼片，日本橙皮书中公布的溶出曲线的剂型为胶囊剂和颗粒剂。头孢克肟分散片国内首家上市企业为广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（国药准字H20030048），因此在研究头孢克肟分散片仿制药一致性评价或者做药物报批时，选定广州白云山集团头孢克肟分散片为原研制剂进行研究。……