边卫国+张银刚+刘亮+毛茅+连芩

【摘 要】目的：研究以聚醚醚酮为材料，利用3D打印工艺制造解剖型人工椎板并将其运用于临床的可行性与临床价值。方法：选取2016年6月至9月施行腰椎管狭窄症后路椎板减压后聚醚醚酮椎板重建手术患者6例，并进行术后随访。观察术后影像学形态改变，根据JOA评分和椎管矢状径评定疗效。结果：所有患者获随访6～9个月，术后3个月和末次随访时JOA评分及椎管矢状径与术前比较，差异有统计学意义（P < 0.01）；术后3个月JOA评分及椎管矢状径与末次随访时比较，差异无统计学意义

（P > 0.05）。结论：3D打印PEEK人工椎板克服了以往人工椎板材料无法精准与缺损部位匹配的缺点，植入后3～6个月力学强度良好，椎管容积改善良好，生物相容性良好，具有临床使用价值。

【关键词】 腰椎管狭窄症；人工椎板；聚醚醚酮；3D打印；椎板减压

腰椎后路椎板减压术是腰椎管狭窄症、腰椎间盘突出症、腰椎爆裂骨折、腰椎肿瘤等腰椎疾病治疗的常用手术方式。彻底减压后，可解除原有的神经及硬膜囊压迫，使术前症状得到缓解，但同时也带来了新的问题。腰椎后部结构切除可能导致术后腰椎失稳，而且全椎板切除后，椎板缺损区易形成大量的瘢痕组织，与硬膜及神经根粘连，牵扯、压迫、卡压神经而引起严重的疼痛[1]。术后腰椎不稳及瘢痕粘连是腰椎术后失败综合征的两个主要原因。

预防硬膜外瘢痕粘连的方法很多，微创操作、预防瘢痕粘连的生物材料、中医中药等均有一定效果。生物材料因为效果可靠，获取方便，临床可操作性及可重复性强等特点，近年来逐步成为研究热点。目前，临床运用的生物材料種类繁多，根据材料的作用可分为化学屏障和物理屏障。一些材料如透明质酸钠，通过抑制纤维细胞增殖，减少瘢痕总量，起到化学屏障的作用；但无法早期支撑，保留椎管空间。很多生物材料通过材料本身将瘢痕和神经组织隔离开来，阻隔瘢痕向椎管内长入[2]。目前，常用的物理屏障硬质材料三磷酸钙生物陶瓷，同种异体骨等生物力学强度大，虽可阻隔硬膜外瘢痕长入椎管压迫硬膜，但有神经损伤的风险，况且通过常规加工方法获得的人工椎板与患者自身被移除椎板解剖形态有差异，难以精确重构椎管及椎板形态，也影响了临床疗效。

近年来，越来越广泛运用的3D打印技术为椎板减压后重构提供了新的思路。本课题组根据患者自身术前数据，以聚醚醚酮（polyetheretherketone，PEEK）粉体为材料，利用3D打印方法制造与患者完全匹配的人工椎板，2016年6月至9月，完成6例腰椎管狭窄症后路椎板减压后PEEK椎板重建手术，总结报道如下。

1 临床资料

选取2016年6月至9月在西安交通大学第一附属医院施行后路椎板减压后PEEK椎板重建手术的腰椎管狭窄症患者6例，男4例，女2例；年龄51～77岁，平均62.33岁；病程7～36个月，平均21.83个月。术前所有患者均有典型腰痛及单侧下肢或双侧下肢间歇性跛行症状，经保守治疗无效。术前均行腰椎X线、CT或MRI检查。其中诊断明确L4～5节段狭窄2例，L5～S1节段狭窄1例，两节段均狭窄3例。

2 方 法

2.1 手术材料 所有手术患者均使用双源128排螺旋CT以连续容积扫描模式进行目标节段脊椎扫描，层厚0.5 mm，数据采集后以DICOM格式对目标区域进行三维重建，将获取的三维重建图像转换成特定的计算机辅助设计和制造格式，并根据拟切除椎板解剖特征（包含预切除的棘突及全椎板），设计和确定修补材料的三维结构图并生成STL格式文件。本项目3D打印PEEK骨植入物由西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室采用选择性激光烧结完成，具体是使用红外激光作为热源来烧结粉末材料成形的快速成形技术，采用离散/堆积成形的原理，借助于计算机辅助设计与制造，将固体粉末材料直接成形为三维实体零件，不受成形零件形状复杂程度的限制，不需任何工装模具。其难点在于实现成型空间内温度场的均匀性及可控性，通过控制激光功率、扫描速度、层间厚度、预热温度等条件制造性能稳定的个性化PEEK骨植入物。使用前将PEEK内植物超声震荡清洗，消毒（环氧乙烷或钴60），分装。

2.2 手术方法 所有患者均全麻、俯卧位，以病变节段为中心取后正中切口，剥离两侧椎旁肌，显露减压区的椎板及关节突关节。透视下定位，植入椎弓根螺钉，按计划全椎板切除减压至椎弓根，扩大侧隐窝及神经根管，松解神经根，行椎体间cage植骨融合，见图1。将预先3D打印PEEK人工椎板植入缺损处（见图2），安放两侧钛合金连接棒，压住人工椎板，并适度加压固定，逐层缝合。术后48 h拔引流管，14 d拆除缝线。术后3 d佩戴支具下床行走，术后2个月后去除支具，逐步恢复正常活动。术后1周内复查腰椎正侧位X线片及CT，了解内固定及人工椎板位置；术后3，6，

9个月时行腰椎正侧位X线片及CT检查，了解内固定和人工椎板情况。

2.3 观察指标 获取复查CT扫描图像，观察椎管重建情况及人工椎板完整度，同时测量人工椎板重建后椎管矢状径，并与术前相比较。

2.4 疗效评定标准 按照JOA评分标准计算改善率[3]。改善率=[（29-治疗前评分）/（治疗后评分-治疗前评分）]×100%。治愈：改善率为100%。显效：改善率 ﹥ 60%。有效：改善率为25%～60%。无效：改善率 ﹤ 25%。

2.5 统计学方法 采用SPSS 19.0软件进行统计分析。对JOA评分及椎管矢状径测量结果行t检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

所有患者获随访6～9个月，腰椎X线片显示融合节段椎间隙高度、生理曲度和稳定性维持良好，CT扫描显示椎管明显扩大，椎板完整，未见破碎及塌陷。按JOA评分标准，治愈5例，显效1例。术后3个月和末次随访时JOA评分及椎管矢状径与术前比较，差异有统计学意义（P < 0.01）；术后3个月JOA评分及椎管矢状径与末次随访时比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。具体见表1。

4 討 论

全椎板切除术后失败综合征发病率5%～

10%，再次手术效果成功率只有30%～35%，并且15%～20%的病例症状会加重[4]。Songer等[5]研究发现，硬膜外瘢痕既来自后

方损伤的骶棘肌，亦来自前方损伤的纤维环、后纵韧带，同时前方的粘连会包绕神经根而导致侧方受累，从而首先提出了纤维化形成的三维立体学说，获得众多学者的认可。基于这一理论，国内外学者采取物理和化学方法防止椎板切除术后形成硬膜周围粘连[6-9]。

PEEK属于半结晶热塑性聚合物，具有优良的力学性能及热稳定性、耐化学性和耐磨损性，是制作骨组织支架和高寿命人工关节的理想材料[10]。近年来，以PEEK为材料，利用3D打印工艺制造精准解剖结构的骨植入物在国外逐步成为研究热点，国内尚鲜有报道。Wilmowsky等[11]以PEEK和β-磷酸三钙为原料，采用SLS技术制备植入体，分别植入10头猪的额颅骨缺损处进行体内培养，结果发现24周后位于界面的β-TCP与周围的骨组织接触。

本研究组利用3D打印方法制造与患者完全匹配的PEEK人工椎板，植入后3个月及末次随访中患者症状改善明显，5例达到了治愈，1例达到显效。影像学显示椎管形态在术后持续维持良好，显著改善椎管容积及矢状径，无患者出现人工椎板碎裂的现象，植入早期有效的保证了支撑强度，且生物相容性良好，所有患者均未发现相关不良反应。

本研究尚属初步研究，随访时间尚短，远期效果有待进一步观察。人工椎板制造工艺、成品生物力学研究有待进一步完善，远期效果有待观察。

5 参考文献

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收稿日期：2017-04-21；修回日期：2017-06-22