韩 月，刘兰茹，朱 虹，邢 爽(哈尔滨医科大学人文社会科学学院，哈尔滨 150086)

·药业专论·

我国药品技术转让时机及应对策略分析Δ

韩 月＊，刘兰茹#，朱 虹，邢 爽(哈尔滨医科大学人文社会科学学院，哈尔滨 150086)

目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略，为医药企业发展战略的提升提供依据。方法:根据与药品注册和转让有关的规定，分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目，探讨其相应的转让时机及风险，并提出应对策略。结果与结论:药品注册过程中可转让的项目包括知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据等)与权力性产权(临床批件、新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等)。药品技术转让有4个时机，时机1为转让方在完成药理学、毒理学等临床前研究后，申请临床批件前;时机2为转让方取得临床批件后，启动临床试验前;时机3为新药技术转让;时机4为药品生产技术转让。新药有4个转让时机，仿制药与进口药在时机1、2、4可进行转让。不同时机的转让风险与利益各不相同，随着药品注册进程推进，风险逐渐降低，但创新性也随之降低。企业应结合政策、市场和自身特点选择合适的产品和转让时机。

药品技术转让;药品注册审批;药品转让时机;药品转让策略;新药;仿制药;进口药

近年来我国推出了一系列深化药品注册审批制度改革的相关政策，而药品审批制度规范着药品技术转让的实施与注册管理。……