王文荣 肖燕萍 吴紫君 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广东 广州 510080）

合成树脂牙的产品质量分析

王文荣 肖燕萍 吴紫君 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广东 广州 510080）

国家食品药品监督管理总局于2016年在全国范围内开展合成树脂牙的监督抽验工作。抽验中发现合成树脂牙产品在牙的尺寸、孔隙和其他缺陷、抗微裂以及模型图谱的规范方面存在不合格的情况。本文结合我单位多年来的检验情况，对合成树脂牙的现状和产品质量进行分析，并提出一些思考和建议。

合成树脂牙 监督抽验 产品质量

定制式活动义齿因其适用范围广、价格低廉、可自行摘戴、便于清洁等优点，是目前使用较多的一类定制式义齿。而合成树脂牙是制作活动义齿最重要的原材料，是活动义齿结构中用以恢复天然牙的外形和功能的部分。合成树脂牙作为III类医疗器械，具有较高的风险，因此国家食药总局于2016年在全国范围开展了合成树脂牙产品的监督抽验工作，以全面的评估其产品质量状况。

1.产品和行业现状

1.1 产品概述

合成树脂牙是修复用人工牙的一种，主要由丙烯酸酯类树脂及其共聚物制成，形态及色泽类似天然牙，具有质轻、色泽好、易磨改，能与树脂基托形成化学性结合等优点。树脂牙按照天然牙的形态、部位和尺寸，采用模型成型、浇注成型、注压成型等方法使单体聚合而成，在制备过程中还通常添加无机填料或其他改型材料，以提高树脂牙的硬度、耐磨性等性能[1]。……