张光辉



LC-MS法测定复方药物中苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙的含量

张光辉

（陕西中医药大学 药学院， 陕西 咸阳 712046）

建立了液相色谱-质谱(LC-MS)法测定复方药物中苯磺酸氨氯地平(AML)和阿托伐他汀钙(ATO) 的含量。选择C18柱为分离柱；柱温：25 ℃；流动相为0.1%甲酸水和乙腈溶液；流速1.0 mL/min；进样量20mL；三重四极杆质量分析器检测。结果表明：AML的线性范围为2.5~500.0 µg/kg，2=0.999 8，定量限为0.125mg/kg，平均回收率分别为87.57%~95.73%，相对标准偏差为3.6%~9.1%；ATO的线性范围为0.5~500.0 µg/kg，2=0.9997，定量限为0.05mg/kg，平均回收率分别为87.74%~98.27%，相对标准偏差为5.6%~8.7%。该方法灵敏度高，线性范围宽，检测限低，适用于复方药物中有效成分含量的测定。

相色谱-质谱；苯磺酸氨氯地平；阿托伐他汀钙；复方药物

复方苯磺酸氨氯地平（AML）/阿托伐他汀钙（ATO）胶囊或片，是第一个用于治疗高血压和高血脂的复方制剂，于2004年通过美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）审查许可作为处方药上市。AML系1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗药，生物利用度高，不受饮食影响，临床上主要用于治疗高血压和心绞痛[1]；ATO是一种还原酶抑制剂，具有选择性、竞争性，临床上主要用于治疗各种血脂紊乱症[2]。

目前关于AML和ATO测定方法，主要为HPLC，但同时测定复方药物中两组分含量的研究方法较少报道，如袁如彩[3]等人用HPLC法同时测定复方药物中AML和ATO的含量。由于复方药物成分复杂，要实现对其中两种物质的分离分析，高效液相色谱法要求分离度大于1.5，线性范围较窄，检测限高，无法满足现在的分析形势[4-10]。因此，随着这类复方药物的增多，建立一种准确、快速、高灵敏度同时测定两种物质的分离分析方法非常必要。……