高剑

摘 要：作为一种逐渐发展起来的新剂型，软胶囊的出现解决了很多药物稳定性、吸收性等方面的不足，为医药行业的发展做出了突出的贡献。但是在软胶囊制剂的生产过程当中，由于技术手段和操作上的失误，出现了一些影响软胶囊质量和工艺的因素和问题。本文对软胶囊制剂进行了介绍，并主要分析了软胶囊生产过程中的几个关键工艺。

关键词：软胶囊；生产工艺；关键问题；分析

胶囊剂，是指将药物灌装于特定的空的胶囊外壳中而制成的药剂，主要包括硬胶囊剂和软胶囊剂两种（另有说法将胶囊剂划分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂三种）。其中，软胶囊剂是指将明胶、甘油和其他材料进行合理配比制成特殊的囊材，并且将药剂装填其中而形成的球形或者椭圆球形的药剂。通常来讲，软胶囊通过压制法或者滴制法，相较于其他形式的药剂，软胶囊具有以下优点：首先，软胶囊独特的药物包装壳可以隔绝某些药物苦涩、腥臭等不适气味，使人们服用起来更加容易；其次，软胶囊制剂药物剂量准确，生物利用度高，人体的吸收程度也明显好于片剂，因此可以使用较少的剂量发挥同等的疗效；第三，软胶囊相对封闭，可以提高药物的稳定性，解决一些药物光敏度高，容易氧化的问题，同时软胶囊可以实现定点定位给药，使药剂效果更加显著；第四，软胶囊制剂适应性强，填充内容物广泛，携带轻巧，使用方便。尽管软胶囊剂有上述种种好处，但是，由于软胶囊囊皮的材质问题，很多易溶性和刺激性较强的药物或溶剂，都不宜制成胶囊剂。

在我国医药行业和药物生产行业的不断发展过程中，虽然胶囊剂的制作技术和水平有了显著的提高，但是在工作和生产实践中，我们仍旧会遇到不少问题，下面我们将从软胶囊生产的化胶、配料、压丸以及干燥四个程序进行分析，以便帮助生产企业加强对生产过程中这四个主要工序的严格控制。

一、软胶囊的化胶工艺

化胶主要是指胶囊皮的配置过程，这是保证软胶囊制剂质量和疗效的根本步骤。胶囊皮的成分主要是明胶和增塑剂，明胶的质量判断标准主要包括明胶的粘度、冻力、含水量和透明度等等，而决定明胶的主要指标就是明胶的粘度，粘度过低的明胶容易导致胶囊皮“皂化”而降低产品的质量。由于市场上对于明胶粘度等级的划分造成的明胶价格差异明显，因此，时常会出现软胶囊生产企业为了降低成本而进行的明胶粘度调整和混配，这种现象本来无可非议，但是如果出现商家为了过分追求商业利益而不顾商业道德和产品安全的行为，相关部门则必须严格禁止并且适当加大处罚力度。而正常的生产厂家要想保证自己的产品质量和市场信誉，除了要做坚守职业道德之外，还要严把材料选购，要注意检查明胶产品的检验报告。

在软胶囊皮的生产过程当中，除了明胶产品之外，还需要加入适当的增塑剂和水进行配比，以便得到恰当的产品。最常见的增塑剂就是甘油，对于甘油和明胶的配比比例，我们必须根据产品的特性进行严格的把控，当甘油：明胶低于25：100时，干燥以后的胶囊皮就会过分坚硬；当甘油：明胶大于60：100时，胶囊皮会非常柔软，甚至用手就可以直接撕开。由于不同的药剂对于软胶囊皮有不同的硬度要求，因此我们要选择合适的甘油和明胶配比比例，同时做好市场判断，防止南北方气候差距造成的“油眼睛”现象，一般来讲，甘油：明胶=30～40：：100的比例适合绝大多数产品，在市场上最为常见。

在进行软胶囊皮的生产过程中，我们主要采用去离子水或者纯净水进行配比，明胶和水分大约保持1：1的比例：水分太少，胶黏，难以成形；水分太多，胶的凝冻能力下降，也容易导致制丸速度缓慢。

二、软胶囊的配料工艺

软胶囊的配料工艺，主要是指对软胶囊内容物的配制，常见的配制内容有两种：单纯油质类和固体物料与油质的混合体。

有一些药物本身就是油质类的，因此对于其进行配料相对比较简单，只需选取一定量的色拉油玉米油或者其他油脂混合均匀即可。有一些药物需要对固态物和油质物进行混合，那么对于生产工艺的要求就更高一些：首先，要保证固态物粉碎良好，没有较大的结块，一般在进行混合之前，要先将粉碎物经过100～200目筛，然后再与油类进行混合，形成细腻、均匀的混悬液。在进行混合类配料生产的过程当中，往往会出现由于内容物不均匀或者分层，造成压丸过程中出现机械喷体堵塞或者干燥过程中出现解封粘合不牢的现象，因此必要的时候，我们还需要在配料中加入适量的助悬剂，使固体和油质分布均匀。

除此之外，进行软胶囊的配料时，我们还要充分考虑到内容物的PH值，并将其控制在3.8～7之间，防止酸性内容物腐蚀性强造成囊皮渗漏，同时防止碱性内容物降低囊皮的溶解度。

三、软胶囊的压丸工艺

压丸的过程，就是将内容物填充到胶囊皮的过程，这一过程是软胶囊制作过程中最关键的环节，也是技术手段最为复杂的环节，因此在压丸之前，必须先做好相应的准备工作：相关机械设备的运转情况良好，机器零部件的清洁程度高、注料的顺畅程度高以及密封胶垫的质量合格。在进行填充的过程中，首先要做好注料时间的控制：过长会导致内容物过多而出现渗漏；过短会导致胶囊内部的药剂量不够，影响使用效果。其次，要做好胶皮温度的控制：胶皮温度过高容易导致内容物渗漏；温度过低不利于胶皮及时粘合。第三，要做好胶囊装量的控制，在进行灌注的过程当中，一定要格外注意避免胶囊中出现气泡或者胶粒，因为气泡和胶粒一旦出现，就会造成装量的不稳定，影响整体生产水平。一旦在生产过程中发现了胶皮气泡或胶粒，首先要检查机器喷体是否堵塞，该原因排除之后，再逐步考察填充时间、胶皮的粘合问题等。

四、软胶囊的干燥工艺

经过填充初步成型之后的软胶囊，进行挑拣处理并吸走表面油脂之后，要进行洗丸，一般来讲，选择石油醚进行脱脂的效果最好，但是要格外注意洗丸安全，防止安全事故。洗丸完成之后，充分晾干，就可以进行干燥过程了。

国内生产企业当中，最常见的两种干燥方式是托盘式和滚笼式。这两种方式都需要在适宜的温度和湿度下进行，一般来讲温度以不超过35摄氏度为宜，一旦温度过高，就容易导致胶囊黏、连，胶囊容易产生印痕；湿度则需小于60%，湿度过高会导致胶丸极难干燥。托盘式干燥法，占地面积较小，但是需要的干燥时间长，并且需要工人不断进行翻盘，因此费时费力；而滚笼式干燥法则恰恰相反，虽然干燥时间短、所需人力少，但是占地面积大。对于时间的控制也决定着胶囊的干燥程度，比较适宜的干燥时间大约为16～24小时。

结语：

除了上述关键点之外，软胶囊的生产质量以及生产工艺的高低还受到人员技术技能水平、机器设备匹配和运行状况以及环境（温度、湿度、洁净度）因素以及包装工艺的影响。软胶囊的制作过程技术要求高，任何一个环节出现了纰漏都会导致产品质量出现问题，影响企业的利润和产品的功效，因此生产中必须精益求精，任何时候都不能放松。

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