王益华，来丽丽

（浙江中医药大学，浙江杭州310053）

托吡酯原料中氨基磺酸盐和硫酸盐的HPLC法测定研究

王益华，来丽丽

（浙江中医药大学，浙江杭州310053）

目的：建立托吡酯原料中氨基磺酸盐和硫酸盐限度的测定方法，以有效控制药品的质量。方法：采用高效液相色谱法测定托吡酯原料中氨基磺酸盐和硫酸盐，Hamilton PRP-X100 Column色谱柱（250 mm×2.1 mm，5 μm），以4-羟基苯甲酸缓冲液-甲醇（80∶20）为流动相等度洗脱，流速0.2 mL/min。结果：氨基磺酸盐浓度在5.1～50.7 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系，硫酸盐浓度在5.0～50.3 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系，主药与氨基磺酸盐和硫酸盐能达到较好的基线分离。结论：本方法灵敏度高，专属性强，准确可靠，可用于药品质量控制。

高效液相色谱法；托吡酯；氨基磺酸盐；硫酸盐

托吡酯化学名为2，3：4，5-双-0-（1-甲基亚乙基）-β-D吡喃果糖氨基磺酸酯，分子式为C12H21NO8S，为广谱抗癫痫新药原料，对各类癫痫发作均有效。其中原发性利继发性全身强直-阵挛发作及单纯或复杂部分发作效果尤其明显，对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。本文采用高效液相色谱法测定托吡酯原料中的氨基磺酸盐和硫酸盐，方法灵敏度高，专属性强，准确可靠，为质量控制提供了依据。

1 仪器与试剂

Waters2695-432高效液相色谱仪（电导检测器），托吡酯对照品（批号A64008003），氨基磺酸对照品（批号T20071019），硫酸盐对照品（批号20080103），托吡酯原料（批号20121106）；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件［1-2］

Hamilton PRP-X100 Column色谱柱（250 mm× 2.1 mm，5 μm），4-羟基苯甲酸缓冲液∶甲醇=80∶20为流动相等度洗脱，电导检测器温度40℃，流速0.2 mL/min，柱温40℃，进样量20 μL。……