“加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），意味着中国医药产业将真正置身于全球格局中参与竞争。”

早在八年前，中国已有一支官方、企业、学者参与的“ICH研究小组”，这一小组做了诸多开创性工作。

“中国和ICH法规正式接轨还存在2-3年时间。能否顺利调整制药发展方向，将是对企业发展的一个考验。”

南方周末记者 袁端端

中国已加入WTO16年，市场经济、国际化、全球贸易的理念已蔓延到每一个角落。然而，鲜有人知道，在无数拥抱国际化的产业里，有一项迟迟未动——医药产业。

近期一件小事可见一斑：美国一家药企的一款重磅抗癌新药即将投产，但该企业发现一种辅料“聚山梨酸酯”能满足国际标准，却无法满足中国药典标准。这就意味着，如果坚持使用这款辅料，今后这种新药将无缘中国市场。而更让人头疼的是，中国唯一能满足标准的辅料商却因种种限制，无法出口到美国。于是，他们想尽办法联系中国同仁寻求解决办法。

上述事件一周后，这家美国企业得知中国药品监管部门加入了一项重要的国际监管体系后，犹如巨石落地般轻松，“中国开始看齐国际标准了”。

2017年6月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式宣布加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）。

对大众来说，ICH陌生又晦涩，实际上，它即“医药行业的WTO”。ICH的各成员对一致遵守的标准指南互认，免去了很多进出口的再注册程序，加速药品创新和上市。而作为医药界的全球技术标杆，ICH集中了国际上有经验的药品审评和研发方面的专家，ICH成员的产值占据世界医药总产值的80％，其研发费用占据世界药物研发总投入的90％。……