王 赟欧渤苒洪海波张云霞

应用EP15-A2指南文件验证AU2700型全自动生化仪检测项目的精密度性能

王 赟①欧渤苒①洪海波①张云霞①

目的：对生化检测系统的20项常规检测项目的精密度性能进行评价，以确定其是否满足临床需要。方法：应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2“精密度和真实度性能的用户验证指南”文件，选用2个不同批次、不同浓度水平的室内质控物，采用AU2700生化仪连续测定3～5 d，计算批内精密度(σ批内)和总的室内精密度(σ总)，并与厂商声明的精密度进行比较，同时也分别与卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准(EQa)、WS/T403-2012：“临床生物化学检验常规项目分析质量指标”进行比较。结果：所检测的20个常规项目的σ批内和σ总100%小于厂商声明的精密度。同时，σ批内均＜1/4的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准，σ总均＜1/3的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准，也小于临床生物化学检验常规项目分析质量指标中规定的不精密度。结论：应用EP15-A2指南文件验证厂商声明的精密度性能操作简便，经济实用，适合临床实验室对精密度进行核实，所评价的检测系统的精密度性能既符合厂商声明的精密度，也符合国家相关规定要求，该生化检测系统精密度可以满足临床需要。

精密度；EP15-A2指南文件；生化检测系统；性能验证

精密度是指在规定条件下对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度[1]。精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，也是其他方法学评价的基础。……