2016年3月，美国药典（USP）全面认可了UPLC技术，在USP 39版本中收录了57个品种药物的UPLC检测方法，从法规层面为全球应用UPLC技术的广大制药企业提供了明确的使用指导原则。时隔一年，美药典收录的UPLC检测方法的药物品种已突破150个，如此快速的增长标志着UPLC方法大爆发时代的来临。

伴随着各国药典标准的不断提升，国内制药企业也越来越注重创新能力建设，期望通过自身技术能力的升级，提升药品质量、开发创新药，开拓国际制药市场。而作为全球制药行业法规标杆，美国药典（USP）有着广泛的影响力，最新的变化趋势、标准方法的更新无疑是那些已经或者即将走出国门的药企的风向标。

如何更好地与国际药典对接，将是制药企业面临的机遇和挑战。现阶段大多数药物检测标准延用HPLC方法，随着UPLC方法被大量收录于药典，如何对现有HPLC方法进行升级？此外，已有或即将出口的药物品种，随着美国药典方法的更新，如何更快地进行企业标准方法升级？是否担心现有的HPLC方法无法顺利转到UPLC平台？

为此，中国药典|沃特世联合开放实验室（ChP|Waters Joint Open Laboratory）秉承公益、开放的使命，为广大制药企业提供USP中UPLC方法重現及转换项目支持，旨在帮助企业重现USP方法，同时将方法转换为亚3微米的方法，提高方法的普适性。如企业有相关需求欢迎与中国药典|沃特世联合开放实验室联系，本项目不收取任何费用。

申请方式

提供样品与杂质对照品

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邮箱： goldpharma@chp.org.cn

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