杨 柳，詹宇杰

（重庆市食品药品检验检测研究院·重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121）

·实验研究·

口服固体制剂用塑料瓶热封垫片的水蒸气透过量影响因素研究

杨 柳，詹宇杰

（重庆市食品药品检验检测研究院·重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121）

目的 考察口服固体制剂用塑料瓶的热封垫片对水蒸气透过量的影响。方法 比较垫片不热封、垫片热封、垫片热封后用标准试验指破坏封口膜、垫片热封后全部撕除封口膜无封口垫片等5种不同的处理方式对聚乙烯（PE）和聚酯（PET）2种材料塑料瓶的水蒸气透过量的差异。结果与结论 封口膜的破坏方式对水蒸气透过量的结果有影响；5种不同处理方式影响水蒸气透过量的差异，可为制订热封垫片瓶的水蒸气透过量提供依据。

口服固体制剂用塑料瓶；热封垫片；水蒸气；透过量

药品包装材料(简称药包材)伴随着药品生产、流通及使用全过程，其质量好坏直接影响着药品的质量[1－4]。塑料瓶作为口服固体制剂用包装的常用容器，其质量好坏直接影响药品的质量，为避免引湿性较强的药物在有效期内因水分超标而引发药品质量问题，故水蒸气透过量成为重要检测指标[5－6]。《国家药包材标准》（简称《标准》）中提到口服固体制剂用塑料瓶的质量标准适用于无热封垫片的塑料瓶，而实际生产中有很大一部分是含有热封垫片的，故急需制订含有热封垫片的塑料瓶的质量标准[7]。……