贾川　刘扬　郑金　潘莹　薛涛��

摘要：在医学研究日新月异的今天，医学高新技术层出不穷，在为人类生命健康带来福音的同时，也突显出诸多道德冲突与矛盾，为生命伦理学带来挑战。当前高等医学院校在伦理审查的管理工作中缺乏统一规范，研究人员伦理知识缺乏，对研究项目与伦理委员会缺乏有效监管等问题，严重影响了伦理审查的科学性。所以，新时期如何加强医学高校伦理审查的规范化操作，如何充分发挥伦理委员会作用，实现对医学研究伦理审查的规范化管理，提高伦理审查效果，是当前医学高校科研管理部门亟待解决的问题。

关键词： 医学高校科研管理；伦理审查

“十三五”时期是我国进入创新型国家行列的决胜阶段，国家发展的新需求与新任务对科技创新工作提出了更高要求，迫切需要抢占科技创新战略制高点。在此大背景下，医学科学技术飞速发展，研究项目日益增多，越来越多的新技术、新疗法被应用于医学科学研究中，一些涉及伦理因素的新技术与新疗法也被广泛应用于科学研究与临床治疗中，由此引发的原有医学科研伦理审查中的问题与弊端逐渐显现，并出现了许多制约医学研究发展的新问题，这就要求高等医学院校的科研管理部门加大医学研究伦理审查力度，发挥在医学科学研究、新技术新疗法应用等方面的重要管理与服务作用，促进医学科学研究的良性发展。

一、医学伦理审查释义

医学科学技术的飞速发展为研究人类生命与健康带来了更加广阔的空间，然而医学科研促进医学发展与进步的脚步，不会仅仅停留在细胞分子阶段，必然会涉及到人或使用人的生物样本。如何保障医学研究在提高人类健康水平的同时，又能够有效地保护人类受试者的安全与利益，成为我们面临的重要伦理问题。首先对“医学伦理审查”进行较为科学规定的是《赫尔辛基宣言》。该宣言明确指出“在研究开始前，研究方案必须提交给研究伦理委员会进行考虑、评论、指导和批准。”同时规定“该委员会必须独立于研究者、资助者，也不应受到其他不当的影响”。医学伦理学是生命伦理学的重要分支，按照《赫尔辛基宣言》中提到的“生命高于科学”原则，所有涉及到人的生物医学研究都应该在课题立项开展前接受伦理审查，审查的主要内容应该包括但不限于：项目研究方案的科学性与可行性分析，方案的保护措施是否得当即其合乎伦理性，项目知情同意书告知是否充分等。同时需要将伦理审查的结论作为是否同意课题立项实施的先决条件，意即只有通过伦理审查的医学科学研究才会被认可。这样做不但可以保证受试者的合法权益，尊重人类的生命与健康，还是维护伦理道德规范的基本要求。但当前我国医学高校医学伦理审查工作当中仍然存在许多问题，制约着医学科学研究的健康顺利发展。

二、存在的问题

（一）缺乏规范性，缺少标准化的操作流程

虽然大部分医学高校都根据国家相关的法律、法规及规范文件，成立了伦理委员会，制订了相应的规章制度。但由于这些规章制度过于模糊笼统，缺乏统一的标准操作规程，容易导致审查决策主观性过强。如伦理审查的形式没有明确规定，无法有效判断项目审查应选择会审还是快审，也没有不良事件、严重不良事件监督管理机制等。此外，伦理委员会常因项目仅做科研合作或发表成果的需要，致使审查流于形式，审查质量受到限制，影响项目审查的严肃性和专业性，同时增加了项目的监管难度。

（二）研究人员伦理认识不足，操作缺乏伦理性考量

研究人员在利用日常病例样本、常规多余标本、或患者原始病历数据进行研究时，因仅做教学和科研使用，常常忽略了病人的再知情。因留存标本时年代久远，并非因项目而留存标本，当标本再利用时，患者已无法取得联系，从而不能再获得知情同意，往往忽略了要报伦理审批。所以一些研究者等到文章发表阶段才意识到需要提供伦理证明，这时才申请补发伦理批件。由于缺少经验与认识，部分研究者当项目申报伦理委员会审批时，才知道要签订知情同意书，才制作知情同意书模板，导致知情内容也并不全面规范。因为应付审查而做，质量也不高。但是项目实施必须具有科学合理的设计，才能顺利开展以取得有意义的结果，否则也是违背伦理原则的。不科学的也是不伦理的。正因为研究者伦理知识缺乏与设计不科学，才让参与研究的受试者的权益和安全无法得到切实保证，所进行的研究也无法取得预期效果，影响研究的现实意义。

（三）对研究项目与伦理委员会缺乏监督管理

目前，科研项目伦理审查大部分并没有执行持续跟踪、项目进展情况与结果总结报告制度，尤其是没有一项行之有效的对涉及伦理学内容的研究的跟踪检查制度，没有对原始实验数据溯源和对知情同意过程的监督与管理；没有对所收集标本或组织进行过程监督与后期使用、流向和銷毁阶段的监督，这些导致科研项目伦理资料保存不完整。同时学校还缺乏对伦理委员会的监督，监管主体的缺位是限制医学伦理审查委员会进一步发展的主要原因。

三、解决对策与建议

（一）加强医学科研项目伦理审查的规范化管理

医学高校伦理委员会应规范科研项目伦理审查的标准化内容，在研究方案中的立项背景、研究方法、项目实施流程图、项目评价指标、该项目相关问题的认识等方面规范审查流程、完善管理制度。还要加强后续研究过程与结果的跟踪管理和结题管理，以确实达到管理目的。

（二）加强伦理知识普及与培训工作

加强科研人员伦理知识培训意义重大，按照伦理学原则开展科学研究，不仅是对受试者而且对研究者而言也是一种保护。加大培养科研人员科研道德力度，可以帮助其树立严谨的科研作风，建立正确的科研伦理价值观。对研究者和伦理委员建议进行定期、持续、系统的伦理培训，以促进其提高基本工作能力，从根本上保证伦理审查质量。培训形式可以也应该多样化，既可以参加外部培训，也可以组织内部学习，学习内容可以包括对现行政策的学习与解读，案例讨论，学术交流等。

（三）加强项目过程的监督管理

医学科研伦理审查的监管与评价对确保伦理审查工作质量和实效有着极为重要的作用，以检查为重要手段的监管是保证项目规范实施与研究结果的有效途径之一，因此如何实现伦理委员会对涉及人的科研项目进行全过程的监督与审查是一个需要解决的重要问题。可以采取项目经过伦理审查、获得伦理批件后，在实施过程中进行不定期检查。检查时重点检查知情同意书的签署，注意实验室数据溯源，要求开展一定时期的项目向伦理委员会汇报进展。在项目结题时进行结题报告，并将其相关资料进行归档整理等。

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项目：本文系2015年河北省高等学校人文社会科学研究项目“医学科研中医学伦理审查的实践探讨”（项目编号：SQ141126）研究成果之一

作者简介：贾川，河北医科大学科学技术处秘书，医学硕士，研究方向为科研管理、医学伦理；刘扬，河北医科大学科学技术处、学科建设办公室秘书，理学硕士，研究方向为科研管理、医学人文、医学教育等；郑金，河北医科大学第三医院科研处、伦理委员会秘书，哲学硕士，研究方向为医学伦理学、医学科研管理等；潘莹，河北医科大学党委、校长办公室秘书，医学硕士，研究方向为医学教育、医学政策与管理等；薛涛，男，河北医科大学科技处，科长，讲师。目前主要从事研究方向为医事法学、科技体制创新改革、知识产权管理与运用等。至今，在各种报刊、杂志发表论文十余篇。参编专著6部。主持和参与省部级课题二十多项。