董国江

摘 要：中药不良反应的成因就为复杂，大致上可以归纳为中药材本身就具有毒性、制备方式不得当、对于中药计量把握不当、用药方式不同、用药患者自身体质差异等因素，这些因素阻碍着中药现代化的发展，而且制备环节中也存在则诸多的有待改善的地方。本文就影响因素进行了分析、研究，呼吁相关的生产企业能够与时俱进优化生产工艺，并就中药制备中的不良反应展开学术探讨，以期能够推进中药现代化的应用进程。

关键词：中药；不良反应；制备工艺

药物的不良反应具体所指的是，药品在检验环节已经合格，但是患者正常服用之后，产生了与服用目的不相关的有害反应。通常被称作是中药的不良副作用。近年来何首乌、苍耳子等药材的不良反应逐渐出现，这也改变了以往人们对于药材“有病治病，无病强身”的认识。而事实上，中药材的副作用发生几率和程度都要小于西药。本文就现代制备工艺中对药物安全性产生影响的因素入手，在分析的基础上提出了优化策略。

1 现代化生产设备引发不良反应的成因

1.1 现代化制备工艺改变了药物的化学成分

中药中含有的各种物质较为复杂，含有氨基酸、酚类、有机酸、苷类、多糖等各种具有不同化学性质的成分。在传统中药制备工艺之中，除了部分药材能不必处理就可以入药之外，一般情况下，中药以水、醇为媒介采取提取的方式。

现代科学技术在大力发展了重要制备工艺的同时却也带来对中药材化学组分的影响。一方面，相对于传统工艺，现代工艺能够针对某一化学成分进行提取，具体方法有超临界流体萃取法、超滤法、酸碱处理方法、提取的物质，这种方式提取出来的含量相对与传统方式方式有着较大的变动。以蛇床子药材为例，在蛇床子这种成分，在香豆素中蛇床子含量最高，大约占到香豆素中的60%，国家对于中药制备的过程有着重要的指标，在传统蛇床子药物的使用是通过水提取的制备工艺，也就使得蛇床子化学成分含量较低，这也就使得蛇床子在临床使用的过程中不良反应报道较少，但是在现代精确提取设备之下，能够将蛇床子成分大量的提取出来，也就影响了化学成分的含量，使得现代药品企业在使用现代化生产工艺在方便了生产的同时，药品副作用程度大为增加。

在另一方面，现代化的制备工艺在生产过过程中，还采用合并提取的方式，这一方面节约了生产时间，但是合成提取也给改变了药物的化学组成。现代中药制备工艺之中，通常情况下会针对所需要的目标化学成分进行专门的提取，相应的采取工艺有水溶液提取法、醇溶液提取法，在实际操作过程中会将有相似化学性质的物质合并提取，在進过提取、浓缩、醇降等方式进一步制备成药品。现代化的方式与传统中药煎熬相比，相似化学性质合并提取会导致提取物化学成分发生变化，为中药的临床阶段埋下了隐患。

1.2 现代生产工艺影响了药物剂量

剂量对于药物的效果影响巨大，甚至会带来毒副作用。自我国的《中国药典》，还有我国古代的医药典籍之中已经有了详细的阐述，药物临床用量不同其功效亦会随之不同。比如说益母草在使用的剂量较小时候能够有效的活血调经，当剂量增大的时候其功效就会是利水消肿、降压，枸杞子在使用剂量较小的时候能够养肝护肾，增大服用剂量就会凉血止血。

中药只要在适量的范围内食用，一般情况下不会产生毒副作用，但是长久以来都被人视为没有毒副作用的人参、锁阳、火麻仁，近年来也出现了因为过量服用导致了出现毒副作用的报道。除了这种突发性的副作用，还有一些药物会随着时间的推移产生依赖作用，比如说朱砂安神丸，这种药能够起到降血压、安神的效果，但是太长时间服用会导致汞积蓄中毒的情况。

现代工工艺能够有效利用药材，在很大程度上的提高药材中的化学成分含量，但这在无形之间就相当于增加了药物的临床用量，使得患者服用之后产生不良的副作用。

1.3 药物剂型所导致的不良影响

药物剂型及给药途径的改变影响产品安全性中药在不同剂型中显示的总体毒性各有不同。中药多为复方制剂，成分极为复杂，在有效成分、作用机制、疗效等不明确的情况下，改变剂型及给药途径，尤其是在缺乏科学有效的内在质量控制手段或制剂工艺尚不够完善的情况下制备注射剂，易发生药物不良反应。如双黄连、清开灵制剂，各种口服和外用剂型一般比较安全，不良反应很少见，而水针及粉针剂在提高药物起效速度的同时，不良反应/事件病例报告数亦迅速增加。

2 相应的解决办法

2.1 对生产工艺的严格把控

加强新技术、新工艺在复方中应用的合理性及必要性研究。近年来，大孔树脂吸附技术在中药领域内的应用日益增多，其精制中药复方的优势越来越得到人们的重视。所以在中药复方运用大孔树脂精制的过程中，首先要明确纯化目的，充分考虑采用树脂纯化的必要性与方法的合理性，并配合主要药效学、安全性对比研究，证明上样液与洗脱液的等效性和安全性。

2.2 科学的方式控制剂量

加强中药物质基础成分研究中药疗效是药物多层次、多靶点产生的综合作用结果，因此产生不良反应的原因较为复杂。随着现代科技的飞速发展，相关分析仪器及技术日益成熟，特别是多学科交叉及分析技术的联合应用，为中药不良反应物质基础的研究提供了技术支持。只有加强对中药化学成分的研究，搞清有效成分、无效杂质、毒性成分，才能根据发生不良反应的成分，采取相应措施以减低或规避不良反应的发生；若既是有效成分又是毒性成分，则应研究其不良反应发生的机制，通过控制剂量、疗程或改进工艺等方法避免或减少不良反应的发生。

2.3 从实际角度考虑患者情况

加强制剂工艺与临床应用的关联研究与分析传统用法下中药的安全性普遍良好，随着医药工业的高速发展，中药新剂型的不断涌现，临床应用日趋广泛，有关中成药不良反应报道随之增多。应结合药物吸收、分布、代谢、排泄过程中发生的药动学变化规律，在保证生物利用度的前提下，综合疾病的治疗特点、患者体质、药物药效剂量和安全剂量等考虑，设计最佳给药剂型，降低不良反应发生率。

结束语

中药不良反应原因是复杂多样的，而解决这个问题也是一个十分复杂的系统工程，关系到中药的产、购、供、销、使用多个环节。预防中药不良反应的发生，也要加强对医疗单位特别是基层医疗单位个体开业、个体药店进药渠道的管理与监督，对基层中医药人员进行严格业务考核，提高中医药人员整体素质，这不仅能提高医疗质量，而且对促进中医药事业的健康发展都具有重要意义。

参考文献

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