文/别 昊

验配与销售分离，角膜塑形镜那些说不清道不明的事儿

文/别 昊

1998～2001年期间，角膜塑形镜的前身——OK镜初次被引进国内，其效果好且利润高的特点，让OK镜受到了许多眼镜零售企业和眼科医疗机构的青睐。但由于当时从业人员的专业水平不高、缺乏相关经验且设备简陋，加上食品药品监督管理局和卫计委都尚未来得及采取相应的监管措施，导致出现了多起角膜并发症，并造成了严重后果。于是，国家食品药品监督管理总局发布《关于印发＜角膜塑形镜经营验配监督管理规定＞的通知》，随后，国家卫生和计划生育委员会在2001年紧急出台《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》的文件，要求验配角膜塑形镜的机构必须具有《医疗机构执业许可证》，并且必须是二级（含二级）以上的医疗机构，同时，医疗机构内还必须配备具有中级以上眼科医师职称的医师以及具有中级以上技师职称的技师。文件的发布犹如一盆冷水，迅速浇灭了角膜塑形镜市场的火热之情。

然而，十多年后，随着角膜塑形镜材料和设计工艺等技术的不断提升，其安全性有了大幅提高，角膜塑形镜又再次进入到了国内市场。某上市公司表示一年所销售出的30多万片角膜塑形镜产品都没有出现过一例安全事故，甚至有专家认为，角膜塑形镜的安全性已经高于软性隐形眼镜，并且是目前近视控制的最佳手段。倘若继续严格按照十多年前的管理政策来执行，将会阻碍众多消费者享受此项科技成果。因为公立医院不允许销售医疗器械，大多数民营医院即便有验配能力但因缺乏许可证书而不得不作罢，眼镜零售企业即便是开设了眼科门诊或视光中心，但离二级医疗机构的差距又太大。在此情况下，部分取得许可证的民营医院很快占领了角膜塑形镜市场，但由于其垄断地位容易使其牟取暴利，而且由于就诊人数过多导致服务质量无法保障，为消费者配戴角膜塑形镜埋下了隐患。

于是，国家食品药品监督管理总局在前几年将角膜塑形镜纳为了第三类医疗器械，只要是符合药监局关于设备（至少包括：备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备）、场地（总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件）、技术人员（验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师）以及标准验配流程等要求，即可在取得《医疗器械经营许可证》后销售角膜塑形镜。在此机会下，许多非医疗机构的验配机构才能够迅速地成长，视光行业也得到了快速发展，但同时，也让视光行业与眼科医疗体系之间产生了分歧。

蛋糕划分，存在利益纠纷

当非医疗机构被允许销售角膜塑形镜之后，眼视光的发展便得到了各方的关注，眼镜零售店开始转型经营视光中心或眼科门诊，但同时，眼科医院也开设了眼视光中心。这让刚看到希望的眼镜零售企业对眼科医院又爱又恨。一方面，眼镜零售企业即便是取得了《医疗器械经营许可证》之后，也仅仅只是能销售角膜塑形镜，并无验配资格，这就使得部分眼镜零售企业不得不依附于眼科医院；另一方面，有的眼科医生并不承认眼镜零售企业所经营的视光中心，认为其专业程度不够，呼吁消费者在验配角膜塑形镜时到专业的眼科医疗机构。

那么，是否眼科医生验配角膜塑形镜就一定符合标准呢？有业内人士表示，目前全国各省市地区几乎都已开展了关于验配角膜塑形镜的验配和销售工作，而中国的3万多名在册眼科执业医师中需要同时具备中级以上职称、参加省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者、拥有验光技师职业资格证的人数显然并不足以满足日益庞大的角膜塑形镜市场。同时，由于监管漏洞，角膜塑形镜组织的会员证和培训合格证书也存在花钱购买的情况。因此，眼科医生验配角膜塑形镜的资质其实也尚待考察。即便是有的眼科医院具备了验配角膜塑形的资质，但是否能够可以售卖医疗器械则属于一个灰色地带。

对于双方的争论，也有部分保持中立的人士认为，眼镜同行认为眼科医院在角膜塑形镜领域排挤甚至是打压眼镜行业的观点是不对的。因为眼科医生对角膜塑形镜的验配风险更加清楚，对验配和并发症的处理会更加得当。眼科医生也许表达的并非是眼镜行业不能经营角膜塑形镜，只是担心眼镜行业会做不好而已。

为了防止争议的不断扩大，2013年国家食品药品监督管理总局发布了一份模棱两可的文件《国家食品药品监督管理总局关于角膜塑形镜的消费提示》中提到：“如在使用中眼部不适，消费者应及时接受专业诊疗。”同时，各省市的食品药品监督管理局也出台了当地关于《医疗器械经营许可证》的相关管理条例，江苏省明确禁止了向非医疗机构的企业颁发《医疗器械经营许可证》，但上海和广东省却仍旧坚持颁发，这在一定程度上为眼科医院验配角膜塑形镜提供了便利。

在此背景下，还有部分业内人士反映，部分公立眼科医院的眼科医生仅凭检查消费者是否有资格验配角膜塑形镜便可获取高额回扣，而真正把控技术的视光师却收入甚少，这种不均的利益分配也阻碍着视光专业的良性发展。

混乱的市场如何才能规范？

随着消费者对视力健康的重视程度在不断提升，中国的人口红利带来的对视光行业的发展已初步显现，让角膜塑形镜市场的发展摆脱混沌不清、鱼龙混杂的状态，不仅仅是对消费者的健康负责，也能够让视光行业发展得更快，走得更远。针对目前角膜塑形镜市场所存在的问题，部分业内人士提出了以下规范角膜塑形镜市场的建议：

首先，需要制定完善且切合实际的政策法规。由于以往的政策对角膜塑形镜的验配和销售资质存在争议，因此，当务之急还是需要制定明确的政策法规对眼科医院和眼镜零售企业验配和销售角膜塑形镜的资质进行有效划分。例如开放眼视光诊所和门诊的资质，对非手术矫治领域的医疗机构适当调整审批条件：如降低眼科医生的人数，提高视光专业人才门槛；或者规定在取得《医疗器械经营许可证》任何性质的机构验配，但必须由眼科医生开出适合验配角膜塑形镜的处方后才可进行。同时，一旦出现并发症就必须去医院治疗。

其次，合理规划培养体系。一方面，需要加强对医学院的眼科医生培养；另一方面应针对视光师的执业特点，制定相应的学校教育、职业培训和执行考核的规模与内容。我国眼镜验配行业从业人员众多，但符合资质的验光和配镜人才却十分稀缺，可以采取加强职业培训和考核的方式，推动数量巨大的眼镜店从业人员就地转型为合格的视光师。在视光学科公办教育资源稀缺的情况下，可以鼓励、引导现有的以依托医学院校和医院建立的视光中心为代表的民间力量，参与视光师的职业培训，共建视光学人才培养体系。

最后，监管部门应加强管控力度。眼镜行业之所以长期被消费者误认为是“暴利”行业，在消费者中间的信任度较低，究其原因，在于监管力度不够，违规成本太低。要想让角膜塑形镜市场得到规范，除了要求行业自律以外，还需要监管部门加强监管力度。对眼镜零售企业和眼科医院的角膜塑形镜的验配和销售资质进行严格审核，并对视光师和眼科医生的资质进行严格筛查，加大惩罚力度，让违规操作的企业和人员无处遁形，重建角膜塑形镜市场的诚信体系。

诚然，目前国内对于角膜塑形镜的验配管理方法还尚未成熟，灰色地带的存在给许多不良企业提供了盈利的机会，但任何一个市场的成长都需要经历探索阶段，充斥着对行业从业人员人性的各种考验。这个时候，无论是对于视光师，还是眼科医生来说，都应本着为消费者提供优质的视力健康服务为根本，相互学习、取长补短，让眼科医院和眼镜零售企业、视光中心为整个中国的视光产业的发展作出应有的贡献。

编后：4月10日，国家食品药品监督管理局对天津市场和监督管理委员会关于角膜塑形镜验配资质的请示回复中已表明，任何拟从事角膜塑形镜经营的企业只要取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》且生产经营行为符合相关质量管理规范和产品说明说的要求即可，并且附上了关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函〔2011〕143号）。由此可看出，国家对于角膜塑形镜的验配和销售资质已经采取相应的措施，也希望关于角膜塑形镜的经营资质能够早日在全国范围内得到政策的支持，并能有相应的监管机制，为消费者使用角膜塑形镜提供可靠保障。❏