翁任楠 马晋平/编译

重新制订再生医学规则手册

翁任楠 马晋平/编译

● 成人干细胞已经成为舆论的焦点，临床医生、科学家和伦理学家们对是否应该加速成人干细胞的临床转化各执一词。

保罗·俄福勒（Paul Knoepfler）开设博客时，电子邮件像洪水一般淹没了他的邮箱。2010年，他的博客是少数几个致力于干细胞科学传播的科普网站之一，许多人来到这里寻求问题的答案。

俄福勒是加利福尼亚大学的一位生物学家，虽然他对干细胞领域非常精通，还是被读者的提问给吓到了。“他们并不是询问干细胞试验的事情，”他回忆道，“他们咨询的几乎都是干细胞临床的问题。”他意识到人们极度渴望了解干细胞服务机构的相关信息，并希望借助这些机构解决一些医学问题，包括治疗许多到目前为止还没有研究表明干细胞有确切疗效的疾病，比如自闭症类群和帕金森病等等。细胞治疗刚刚兴起的时候，许多地下交易主要集中在亚洲、拉丁美洲、东欧和加勒比海地区，这些地区超出了美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药物委员会的监管范围。

如今，美国的干细胞市场蓬勃发展。与此同时，FDA还在与干细胞的市场化做斗争。在近期的一份报告中，俄福勒和另外一位来自明尼苏达州明尼阿波市一所大学的生物伦理学家利·特纳（Leigh Turner）测算出美国有351家企业的570家临床机构为美容、矫形、神经学以及其他领域提供干细胞服务。FDA在干细胞临床转化的道路上实施了强有力的干预措施，为药物和设备的准入设置了统一的严格标准，但这似乎没有减缓干细胞临床应用产业的迅速发展。……